[헬스코리아뉴스 / 이순호] 셀트리온은 최근 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체 치료제 'CT-P59'를 예방 목적으로 사용하기 위한 임상3상 시험 계획(IND)을 승인받았다.
이번 임상시험은 밀접 접촉자 및 무증상 확진자를 대상으로 진행하는 것으로, 국내를 중심으로 약 1000명 규모로 실시할 예정이다. 셀트리온은 이번 예방 임상시험에서 'CT-P59'의 감염 예방 효과 및 초기 바이러스 사멸 효과를 확인할 계획이다.
회사 측에 따르면, 'CT-P59'와 같은 항체 치료제는 투약 즉시 체내에 항체가 형성되는 것이 장점이다. 환자 밀접 접촉 의료진, 면역력이 취약한 고연령층 등 코로나19 고위험군에게 투약할 경우 백신으로 충분히 커버되지 못하는 감염 예방 효과를 볼 수 있을 것으로 회사 측은 기대하고 있다.
셀트리온은 건강한 피험자를 대상으로 한 국내 임상1상 시험에서 'CT-P59'의 안전성을 입증한 바 있다. 최근에는 경증, 중등증 환자를 대상으로 한 임상 2, 3상도 식약처로부터 승인 받아 진행 중이다. 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토하고 있다.
셀트리온 관계자는 "지난달부터 회사 대량생산 시설에서 'CT-P59'의 공정검증배치 생산을 시작했다"며 "국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 차질없이 조정해 왔다"고 말했다.
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