[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한미약품이 자사 주력 제품인 '에소메졸'(에스오메프라졸스트론튬)의 서방형 제제로 '프로톤 펌프 억제제'(proton pump inhibitior, PPI) 시장의 왕권 도전에 나섰다. PPI 시장에서 입지를 강화하는 동시에 역류성식도염 치료제 시장에서 돌풍을 일으키고 있는 P-CAB 계열 약물의 공세를 방어하기 위한 포석으로 풀이된다.
한미약품은 6일 식품의약품안전처로부터 '에소메졸디알서방캡슐'(에스오메프라졸마그네슘)의 시판을 허가받았다. 용량은 기존 '에소메졸'과 동일한 20mg과 40mg 등 두 종류다.
복용법 역시 40mg 기준 1일 1회 4주간 복용으로 '에소메졸'과 같지만, 약물방출 제어 기술을 활용해 반감기를 늘린 서방형 제품이어서 장기 지속 효과를 기대할 수 있다.
에스오메프라졸 제제는 복용 후 다음날 새벽까지 약효가 유지되지 않아 속 쓰림 등 불편함이 꾸준히 제기돼 왔다. '에소메졸디알서방캡슐'은 이러한 단점을 개선해 시장에서 수요가 적지 않을 것으로 전망된다.
특히 현재 PPI 계열 약물 중 서방형 제제는 다케다제약의 '덱실란트디알캡슐'(덱스란소프라졸)이 유일한 것으로 알려져, 한미약품은 '에소메졸디알서방캡슐' 출시 후 점유율을 빠르게 높일 수 있을 것으로 전망된다.
'에소메졸디알서방캡슐'의 적응증은 ▲위식도 역류성 질환(GERD) 가운데 미란성 역류식도염의 치료 ▲식도염 환자의 재발방지를 위한 장기간 유지요법 등 2가지로, '에소메졸'보다 적다.
'에소메졸'은 ▲미란성 역류식도염 ▲헬리코박터필로리 박멸을 위한 항생제 병용요법 ▲비스테로이드소염진통제(COX-2 비선택성, 선택성)투여와 관련된 상부 위장관 증상(통증, 불편감, 작열감) 치료의 단기요법 ▲지속적인 비스테로이드소염진통제 투여가 필요한 환자의 위궤양 치료 및 위궤양·십이지장궤양 예방 ▲졸링거-엘리슨 증후군의 치료 ▲정맥주사로 위궤양 또는 십이지장궤양에 의한 재출혈 예방 유도 이후의 유지 요법 등 총 6가지 적응증을 보유하고 있다.
다만, '에소메졸디알서방캡슐'은 현재 '에소메졸'이 보유하지 못한 적응증인 비미란성 역류성식도염 관련 임상시험을 진행 중이어서 향후 '에소메졸'과 시너지 효과가 기대된다.
한미약품은 지난해 4월 식약처로부터 비미란성 위식도역류질환 환자를 대상으로 한 '에소메졸디알서방캡슐'의 임상3상 시험 계획을 승인받아 현재 다수 의료기관에서 임상시험을 진행하고 있다.
회사 측이 이보다 7개월여 앞서 진행한 미란성 역류성식도염 관련 임상3상 시험을 바탕으로 '에소메졸디알서방캡슐'의 시판허가를 획득한 점을 고려하면, 이르면 내년 중 비미란성 역류성식도염 적응증이 추가될 것으로 보인다.
유비스트 데이터에 의하면, '에소메졸'은 지난해 342억원의 원외처방액을 기록, 아스트라제네카의 '넥시움'(에스오메프라졸마그네슘, 386억원)에 이어 PPI 시장에서 2위를 차지했다. 두 약물 간 격차가 44억원 정도로 크지 않아, '에소메졸디알서방캡슐'이 가세하면 역전을 노려볼 수 있는 상황이다.
국내 제약사가 판매하는 PPI 제제들 가운데는 '에소메졸'이 1위를 달리고 있다.
A제약사 관계자는 "'에소메졸디알서방캡슐'은 서방형 제제라는 점에서도 가치가 있지만, 향후 추가될 가능성이 있는 비미란성 역류성식도염 적응증도 중요성이 커 보인다"며 "이미 포화 상태에 이른 PPI 시장에서 영역을 확장할 수 있는 수단이기 때문이다. 한미약품 측도 적응증 추가에 적극적으로 나설 것으로 보인다"고 말했다.
이 관계자는 "특히 P-CAB 계열 약물인 '케이캡'이 기존 PPI 시장을 빠르게 잠식하고 있는 상황이어서, '에소메졸디알서방캡슐'은 시장 방어수단으로도 큰 역할을 하게 될 것"이라고 전망했다.
◆케이캡 등장 후 P-CAB 시장 요동
현재 위식도역류질환 치료제 시장은 P-CAB 계열 약물인 HK이노엔의 '케이캡'(테고프라잔)의 등장으로 크게 요동치고 있다.
2019년 3월 국내에 출시된 '케이캡'은 기존 PPI 대비 약효가 빠르게 나타나고, 약효 지속력도 우수하다. 식전·식후 관계없이 복용이 가능하며 야간 위산 분비를 억제하는 등 다양한 장점을 앞세워 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
국산 신약 30호이기도 한 이 제품은 국내 출시와 동시에 돌풍을 일으키며 출시 첫해인 지난해 3월부터 12월까지 10개월 동안 297억원의 원외처방액을 기록했다. 국산 신약 가운데 가장 빠른 속도다.
올해에는 상반기에만 무려 307억원의 원외처방액을 기록해 이미 지난해 연간 원외처방액을 넘어섰다.
'케이캡'의 선풍적인 인기는 그동안 위식도역류질환 치료제 시장에서 PPI 제제로 입지를 굳혀온 제약사들을 바짝 긴장시키고 있다.
한미약품을 비롯한 각 제약사는 후속 제품을 출시하는 것은 물론, 추가 임상시험을 진행하는 등 자사 PPI 제제의 장점을 부각하며 시장 점유율을 지키기 위해 안간힘을 쓰고 있다.
한편 '에소메졸'은 '넥시움'의 염병경 개량신약이다. 한국 개량신약 최초로 미국 FDA(식품의약국) 허가를 받았다. 지난 2008년 출시 이후 2019년까지 12년간 축적돼 온 임상적 데이터를 근거로 누적 처방량 1억9367만 캡슐, 누적 매출 2077억원을 기록하며 대한민국 대표 PPI 제제로 자리매김했다. 지난 2017년에는 국산 제품 중 처음으로 미국 약전(USP)에 등록되기도 했다.
