식약처, 코로나19 진단 시약 2번째 정식 허가
식약처, 코로나19 진단 시약 2번째 정식 허가
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.10.06 12:09
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식품의약품안전처 식약처
식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처는 6일 바이오세움의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단시약(진단키트) 'Real-Q 2019-nCoV Detection Kit'의 시판을 허가했다. 에스디바이오센서의 'STANDARDTM M nCoV Real-Time Detection kit'에 이은 국내 두 번째 정식허가다.

이번 허가 품목은 유전자 진단(RT-PCR) 방식의 제품이다. 식약처는 '코로나19 진단시약 신속허가 지원방안'에 따라 통상 1년 이상 소요되는 허가기간을 약 4개월로 단축했다.

지금까지 정식 허가를 신청한 진단키트는 RT-PCR 방식 10개, 항원 진단 5개, 항체 진단 11개 제품으로 총 26개다.

긴급사용승인을 받아 코로나19 진단을 위해 국내 의료현장에서 사용되고 있는 제품은 16개(확진검사용 7개·응급선별용 9개)다.

수출용 허가를 받은 진단키트는 RT-PCR 방식 95개, 항원 진단 20개, 항체 진단 67개 등 총 93개 업체의 182개 제품이다.

이 중 17개 제품은 미국 FDA로부터 EUA를 받았고, 1개 제품은 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등록됐다.

코로나19와 독감을 동시에 검사할 수 있는 진단키트는 2개사의 3개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이다. 해당 임상시험은 10월 중 종료될 전망이다.


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