[헬스코리아뉴스 / 이순호] 건일제약의 멜라토닌 성분 수면장애 치료제 '서카딘서방정'이 본격적인 제네릭 공세에 직면했다.
식품의약품안전처는 22일과 23일 양일에 걸쳐 '서카딘서방정' 제네릭 10개 품목의 시판을 허가했다.
허가 품목을 구체적으로 살펴보면, ▲일동제약 '서카토닌서방정' ▲영진약품 '영진멜라토닌서방정' ▲마더스제약 '멜라엠서방정' ▲SK케미칼 '라톤서방정' ▲아이월드제약 '이지딘서방정' ▲한국유니온제약 '멜라나서방정' ▲이니스트바이오제약 '멜라딘서방정' ▲하나제약 '멜토원서방정' ▲대웅바이오 '멜라킹서방정' ▲동광제약 '멜라서방정' 등이다.
제네릭 품목 총 14개로 늘어 ... 65억 시장 놓고 경쟁 불가피
이로써 '서카딘서방정' 제네릭은 총 14로 늘어났다. 앞서 연초에는 제일약품, 한림제약, 씨엠지제약, 펜믹스가 각각 '멜라탄서방정', '멜라토서방정', '슬라밸서방정', '펜믹스멜라토닌서방정'을 식약처로부터 허가받았다.
이들 4개 품목은 건일제약으로부터 국내 판권을 획득해 허가받은 쌍둥이약으로, '서카딘서방정'의 위탁제조업체인 'SwissCo Services AG'가 생산한다. 건일제약은 '서카딘서방정'의 재심사 기간 만료 이후 열릴 제네릭 시장을 선점하기 위해 이들 제약사와 위임형 제네릭 계약을 맺은 것으로 알려졌다. '서카딘서방정'의 재심사 기간은 지난 6월 23일 만료됐다.
이와 달리 이번에 허가받은 10개 품목은 건일제약이 아닌 마더스제약과 이니스트제약이 생산하는 것으로, 본격적인 제네릭 경쟁을 알리는 신호탄이라는 평가다.
이니스트바이오제약과 마더스제약은 각각 지난 3월과 4월 '서카딘서방정'에 대한 생물학적동등성시험에 돌입한 바 있다. 이 중 이니스트바이오제약은 한국유니온제약, 아이월드제약, 안국약품, SK케미칼, 영진약품 등 5개 제약사와 공동생동을 실시했다.
'서카딘서방정'의 지난해 매출액(아이큐비아 기준)은 65억원 수준으로, 출시 5년 차(2019년 기준) 비급여 품목치고는 규모가 그리 크지 않지만, 매년 두 자릿수 성장률을 보이고 있는 데다 제네릭의 가세로 전체 시장 파이는 갈수록 늘어날 전망이다.
다만, 가격이 합리적인 수준으로 낮아지지 않으면, 시장 확대에 한계가 있다는 지적이 나온다.
익명을 요구한 국내 제약사 관계자는 "(멜라토닌 제제는) 비급여 품목이라 가격 경쟁이 더욱 치열할 것으로 전망된다"며 "해외에서 판매되는 건기식과 비교해 가격이 합리적인 수준으로 내려갈 경우에는 불면증 환자들의 수요가 급증, 빠르게 시장이 확대될 가능성이 있지만, 그렇지 않으면 성장폭은 그리 크지 않을 것으로 보인다"고 말했다.
'서카딘' 성분, 해외에서는 건강식품 ... 가격도 크게 저렴
국내와 달리 해외에서는 멜라토닌이 건강기능식품으로 분류돼 있다. 제조사가 많아 가격도 저렴한데, 아마존 등 글로벌 전자상거래 사이트에서는 멜라토닌 제제 180정을 10달러(한화 약 1만2000원) 정도면 구입할 수 있다.
반면, 동일용량 기준 '서카딘서방정'은 30정이 약 5만원 수준이다. 비급여 의약품이어서 소비자가 약값을 전액 부담해야 한다. 해외 건강기능식품과 비교하면 '서카딘서방정'의 가격이 무려 25배나 비싼 셈이다.
'멜라토닌' 제제의 통관이 금지된 지금도 병·의원 처방을 받아 '서카딘저방정'을 복용하는 대신 남대문 시장이나 불법 직구 사이트 등을 통해 해외 '멜라토닌' 제제를 구입하는 소비자가 적지 않은 이유다.
멜라토닌 성분 제제는 과거 해외 직구(직접구입)나 지인 또는 수입상 등을 통해 국내에서도 쉽게 구할 수 있는 건강기능식품이었다. 당시만 해도 국내에서는 멜라토닌 성분이 기능성 식품 분류에도, 의약품 분류에도 속하지 않아 통관이 어렵지 않았다.
그러나, 건일제약이 국내에서 처음으로 '서카딘서방정'을 허가받으면서 상황이 바뀌었다. 멜라토닌 성분이 전문의약품으로 분류되면서 의약품으로 허가받지 않은 멜라토닌 성분 제제들의 국내 유통이 금지된 것이다. 평소 값싸게 제품을 복용해왔던 소비자들 입장에서 보면, 불만이 쌓일 수밖에 없게 됐다.
한편, '서카딘서방정'은 국내 최초의 '멜라토닌' 성분 수면장애 치료 전문의약품이다. 지난 2014년 허가를 획득해 이미 수년 동안 국내에 판매되고 있다.
수면 유도 생체호르몬인 멜라토닌(Melatonin 2mg)이 주성분이며, 약효가 8시간 동안 서서히 방출되도록 개발돼 수면장애 증상은 물론 수면-각성 주기(Sleep-wake cycle)까지 개선할 수 있는 것이 특징이다.
불면증 환자를 대상으로 진행한 국내외 임상시험에서 수면 도달 시간, 수면 구조, 수면의 질, 인지 기능 등의 개선 효과를 입증했다.
기존 향정신성 치료제들은 중추신경계에 작용해 기억혼돈, 의존성, 금단증상 등 부작용을 유발할 수 있어 4주 이상 처방 자제를 권고하지만, '서카딘서방정'은 비향정신성 성분인 멜라토닌이 주성분이어서 13주까지 장기 처방이 가능하다.
