전운 감도는 종근당 '에소듀오' 제네릭 시장
전운 감도는 종근당 '에소듀오' 제네릭 시장
한국콜마, 생동성 시험계획 승인받아 … 특허도전은 차후 과제

거대 CMO 등장에 복제약 시장 '들썩' … 다수 기업 경쟁 나설 듯
  • 이순호
  • 승인 2020.09.17 07:38
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종근당은 20일 약효 발현속도를 개선한 역류성 식도염 개량신약 ‘에소듀오’를 출시했다.
종근당은 역류성 식도염 개량신약 ‘에소듀오’

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 거대 의약품 위탁생산 전문 기업(CMO)이 종근당의 위식도역류질환 치료제 '에소듀오'(에스오메프라졸마그네슘삼수화물+탄산수소나트륨)의 제네릭 개발에 시동을 걸면서 관련 시장에 긴장이 높아지고 있다. 그동안 국내 제약사들 중 소수 회사만이 이 시장에 관심을 보였으나, 거대 CMO의 참전으로 다수 제약사가 제네릭 경쟁 무대에 뛰어들 수 있다는 전망이 나온다.

한국콜마는 최근 식품의약품안전처로부터 '에소듀오' 제네릭인 '넥소듀오' 개발을 위한 생물학적동등성 시험을 승인받았다.

대부분 제약사는 먼저 특허도전에 나선 뒤 제네릭 개발을 시작하는 것이 일반적이지만, 한국콜마는 특허 도전에 나서지 않은 상황에서 제네릭 개발을 먼저 시작했다. 제네릭 우판권 요건 중 하나인 최초 심판 청구 요건을 놓쳤기 때문인데, 차후 경쟁사의 우판권 기간이 끝나는 시점을 겨냥해 특허 도전에 나설 가능성이 크다는 분석이 지배적이다.

식약처의 의약품 특허목록에 등재된 '에소듀오'의 특허는 제제 특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 약제학적 제제)와 조성물 특허(에스오메프라졸 및 탄산수소나트륨을 포함하는 안정한 약제학적 조성물) 등 2개다. 두 특허 모두 오는 2038년 1월 29일 존속기간이 만료된다.

현재까지 이들 특허에 도전한 제약사는 대원제약, 아주약품, 신일제약, 씨티씨바이오, 초당약품공업 등 5곳이 전부이며, 이 중 대원제약만 최초 특허 심판 청구 요건을 만족했다. 이 회사는 최초 허가 신청까지 성공할 경우 우선판매품목허가를 획득, 9개월 동안 제네릭 독점권을 확보하게 된다. 대원제약은 특허 도전과 함께 생동성 시험에도 가장 먼저 돌입한 회사여서, 현재 우판권 획득이 유력한 상태다.

업계는 이 때문에 그동안 '에소듀오' 특허 도전에 나서는 제약사가 그리 많지 않았던 것으로 보고 있다. 그러나, 한국콜마가 제네릭 시장에 뛰어들면서 상황이 변할 수 있다는 관측이 나온다.

한국콜마는 국내 CMO 업체 중 생산 가능 제형 수와 보유한 허가권 수가 가장 많은 회사로 알려져 있다. 특히 이 회사는 오리지널 및 특허 품목을 겨냥한 제네릭을 적극적으로 개발했으며, 특허를 회피한 제약사 중 상당수가 한국콜마의 허가자료를 활용해 우선판매품목허가를 받아냈다.

'에소듀오'의 제네릭 우판권은 놓쳤지만, 해당 시장에 관심을 두고 있던 제약사들은 향후 특허만 회피하면 한국콜마를 통해 손쉽게 허가를 획득할 수 있게 된다. 물론, 한국콜마가 '에소듀오' 특허 도전에 성공하고, 제네릭 허가를 받는 것이 전제다.

익명을 요구한 A제약사 관계자는 "한국콜마 역시 대원제약의 우판권 기간이 끝나는 시점에 맞춰 특허 도전에 나설 가능성이 크다"며 "특허 도전에 나선 제약사들의 승소가 이어질 경우, 다른 제약사들도 제네릭 시장에 뛰어들 가능성이 높다. 특허만 회피하면 한국콜마를 통해 시판 허가를 받을 수 있기 때문"이라고 말했다.

 

'에소듀오'는 어떤 약인가?

지난 2018년 7월 발매한 '에소듀오'는 PPI 성분인 에스오메프라졸과 탄산수소나트륨을 합친 복합제다. 이들 성분 복합제를 출시한 것은 종근당이 처음이다.

이 제품은 위 내 수소이온농도지수(pH)를 빠르게 높여, 위산에 약하고 약효 작용 시간이 오래 걸리는 에스오메프라졸 성분을 위산으로부터 보호하고, 약물을 십이지장 상부부터 흡수시켜 복용 후 약효가 빠르게 나타난다.

유비스트 데이터에 의하면, '에소듀오'는 지난해 98억원의 원외처방액을 기록했다. 종근당이 위식도역류질환치료제 시장에서 선풍적인 인기를 끌고 있는 '케이캡'(테고프라잔)의 마케팅에 집중하는 가운데서도 100억원에 가까운 실적을 올린 만큼 성장 가능성이 크다는 평가다.

종근당은 지난해 1월 씨제이헬스케어(現 HK이노엔)와 '케이캡'의 공동판매 계약을 체결, 국내 종합병원 및 병·의원 등 전 부문에 '케이캡'을 공급하고 있다.


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