식약처, 코로나19 진단시약 16개 제품 승인
식약처, 코로나19 진단시약 16개 제품 승인
수출용 허가 제품은 166개

16개 제품은 FDA 긴급사용승인으로 등록
  • 이슬기
  • 승인 2020.09.15 15:47
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 이슬기] 현재 국내에서는 16개 제품이 코로나19 진단 등을 위해 사용할 수 있는 것으로 나타났다. 수출용으로 허가 받은 제품은 166개에 달하며, 이 가운데 16개 제품은 미국 식품의약국(FDA) 긴급사용승인(EUA) 제품으로 등록됐다.

식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용이 담긴 ‘코로나19 진단시약 허가·심사 상황 등에 대한 현황’을 발표했다.

식약처에 따르면 9월 11일 기준 코로나19 진단 등을 위해 국내 사용이 가능한 제품은 ▲확진 검사용 긴급사용승인 제품 7개 ▲응급 선별용 긴급사용승인 제품 9개 ▲정식허가 제품 1개로 총 16개 제품이 있다.

수출용으로는 166개 제품이 허가됐으며, 이중 16개 제품이 FDA EUA(긴급사용승인) 제품으로 등록돼 있다.

 

9월 11일 기준 코로나19 진단시약 제품 현황. (자료=식품의약품안전처)
9월 11일 기준 코로나19 진단시약 제품 현황. (자료=식품의약품안전처)

 

국내 사용 시약은 분자진단 방식

국내 방역에서 사용 중인 긴급사용 승인된 코로나19 진단시약은 ‘분자진단’(RT-PCR) 방식을 사용하는 유전자 진단시약 제품으로, 사용목적에 따라 확진 검사용과 응급 선별 검사용으로 구분된다.

‘확진검사 제품’은 코로나19 감염자의 확진을 목적으로 6시간 이내 결과를 확인해 진단할 수 있고, ‘응급 선별검사 제품’은 1시간 이내로 결과를 확인할 수 있다. 이에 긴급한 수술이 필요한 환자 등 중증응급환자를 대상으로 빠르게 코로나19 음성을 확인하는 목적으로 사용하고 있다. 단 검사 결과 양성인 경우 ‘확진 검사 제품’으로 재검사해 확진여부를 판단하도록 하고 있다.

 

코로나19 진단시약은 모두 3가지 

코로나19 진단시약은 검체 내 바이러스 유무를 확인하는 ‘유전자 진단시약’(RT-PCR)과 ‘항원진단시약’, 그리고 검체 내 바이러스에 대한 항체 유무를 확인하는 ‘항체진단시약’ 등 3종류가 있다.

‘유전자 진단시약’은 환자검체 내 바이러스 유전자를 증폭하는 ‘분자진단’(RT-PCR) 방식으로, 바이러스 유무를 확인해 감염 여부를 진단한다. 이 방식은 과학적으로 가장 정확도가 높아, 코로나19 확진용으로 사용 중이다.

‘항원 진단시약’은 바이러스의 특정 단백질을 인식해 검체 내 바이러스 유무로 감염 여부를 확인한다. 다만 비인두‧구인두 등 검체를 그대로 사용해 바이러스가 미량인 경우는 검사 결과에 영향을 줄 수 있다.

‘항체 진단시약’은 바이러스 감염에 대한 면역반응으로 만들어진 항체의 생성 유무를 확인하는 제품이다. 항체가 생성되기 이전인 초기 감염단계에는 음성으로 진단될 수 있고 검사 당시의 검체 내 바이러스 유무를 직접적으로 확인하기에는 한계가 있다.

 

국내 방역 1일 최대 생산량 16만명 분 

국내 방역에 사용 중인 코로나19 진단시약의 1일 최대 생산량은 약 16만명분이다. 9월 11일 기준 359만명분을 생산해 이중 329만명분이 공급됐으며, 질병관리청 통계에 의하면 현재까지 총 212만건의 검사를 진행했다.

수출용 코로나19 진단시약은 지난 8월까지 150여개 국가에 총 1억9613만명분을 수출했다. 지난 4월 3464만명분을 수출한 이후 8월까지 매월 3000만명분 이상이 남아메리카, 미국 등 전 세계로 팔려 나갔다.

한편 코로나19‧독감(인플루엔자) 동시 진단시약은 1개 제품이 임상적 성능시험을 진행 중이며, 10월까지는 식약처의 정식허가를 받을 것으로 예상되고 있다.


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