제약업계 잇단 낭보 … 하반기 기대감 쑥쑥
제약업계 잇단 낭보 … 하반기 기대감 쑥쑥
대웅제약‧휴온스, ‘보툴리눔톡신’으로 해외시장 공략 박차

유한양행, 기능성 위장관 질환 치료신약 후보물질 기술수출

한미약품, 비알코올성지방간염 치료제 기술 재수출 대박
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.09.07 07:52
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알약 돈 지폐 수출

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 국내 제약업계가 최근 기술 수출부터 해외시장 진출까지 잇따라 낭보를 전하고 있다. 코로나19 여파에도 불구하고 매출 대비 10%가 넘는 R&D(연구개발) 투자를 감행하고 있는 가운데 나온 성과여서, ‘세계 7대 제약 강국’ 도약에 대한 기대감을 높이고 있다.

6일 업계에 따르면 대웅제약과 휴온스는 자사가 개발한 ‘보툴리눔톡신’을 이용해 각각 미국과 이라크 시장 공략에 나선다.

먼저 대웅제약은 ‘보툴리눔톡신’에 치료용 적응증을 추가해 미국 시장 진출에 경쟁력을 강화시킨다는 방침이다. 미국 ‘보툴리눔톡신’ 치료 시장은 엘러간 이외 뚜렷한 경쟁자가 없는 만큼 시장 진입 시 높은 점유율 확보가 가능할 것이란 예측에서다.

이를 위해 대웅제약 ‘보툴리눔톡신’ 치료 사업의 독점파트너사인 이온바이오파마는 대웅제약 ‘보툴리눔톡신’에 ‘경부근긴장이상’(Cervical Dystonia)에 대한 치료 적응증을 추가한 임상 2상 시험을 추진했다. 그 결과 미국 식품의약국(FDA)은 최근 임상 2상을 승인했다. 임상 시험은 내년 상반기 시작할 예정이다.

대웅제약은 임상 및 개발을 앞당기기 위해 이온바이오파마에 2500만 달러(한화 약 297억원) 규모의 전환사채를 투자하기로 했다. 회사 측은 이를 통해 이온바이오파마가 안정된 자금력으로 선진국 ‘보툴리눔톡신’ 치료시장 사업을 강화하는 한편, 추후 나스닥 상장 시 큰 이익을 얻을 수 있을 것이으로 보고 있다.

대웅제약 관계자는 헬스코리아뉴스와의 통화에서 “자사가 제조하는 보툴리눔톡신 ‘주보’가 미간주름 적응증으로 미국 FDA 및 유럽 EMA의 승인을 완료하는 등 품질 우수성은 이미 검증됐다”며 “임상시험만 성공하면 새로운 치료 적응증의 허가 역시 순조롭게 진행될 것으로 기대하고 있다”고 말했다.

그는 “미국 환자들에게도 합리적인 가격에 우수한 제품을 제공함으로써 미국의 공익에도 부합하길 바라고 있다”고 덧붙였다.

휴온스는 최근 이라크 정부로부터 최초로 ‘보툴리눔톡신’에 대한 품목 허가를 받으면서, 전 세계에서 이라크 ‘보툴리눔 톡신’ 시장에 진출한 1호 기업이 됐다.

휴온스는 파트너사인 이라크 헬스케어 기업 ‘제나’(Jenna Scientific Drug Bureau)를 통해 현지 시장에 진출, 정부입찰에도 참여해 수익을 늘린다는 방침이다. 뿐만 아니라 중국, 러시아, 중남미 등 현지 임상 및 품목 허가를 진행해 대규모 수출 계약을 진행한다는 계획이다.

휴온스 엄기안 대표는 “이번 등록을 통해 이라크 보툴리눔 톡신 시장에서 독점적이고 우월적 지위를 확보하게 됐다”며 “향후 중동의 다양한 국가들과 보툴리눔 톡신 사업 논의를 하는 데 있어 기폭제 역할을 할 것으로 기대한다”고 말했다.

기능성 위장관 질환 치료신약 후보물질 ‘YH12852’를 개발한 유한양행은 지난 8월 미국 프로세사파마수티컬에 기술을 수출했다.

‘YH12852’는 국내에서 전임상 독성, 임상 1상을 수행한 결과, 심혈관 부작용 없이 우수한 장 운동 개선 효과가 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 미국에서 신속한 후속 임상개발이 가능할 것으로 회사 측은 예상했다.

프로세사파마슈티컬은 내년 초 미국 FDA와 임상개발 관련 미팅을 시작으로 같은 해에 수술후장폐색 또는 오피오이드 유발 변비와 같이 더 나은 치료제가 필요한 기능성 위장관 운동 질환에서 임상 2상 시험을 진행 할 계획이다.

유한양행 이정희 대표이사는 “‘YH12852’의 개발이 순조롭게 진행되기를 희망한다”며 “‘YH12852’가 기능성 위장관을 앓고 있는 환자들에게 기존 치료제보다 더 효과적인 치료옵션이 되길 바란다”고 말했다.

올 하반기 잇따른 희소식을 전하는 제약사로는 한미약품을 꼽을 수 있다.

지난 7월 한미약품이 미국 제약사 스펙트럼에 이전한 폐암 및 유방암 신약후보 물질 ‘포지오티닙’이 고무적인 글로벌 임상 2상 결과를 내놓으면서 신약개발 성공에 한 걸음 더 다가갔다. 이어, 올해 8월에는 미국 제약사 MSD와 바이오신약 후보물질 ‘LAPSGLP/Glucagon 수용체 듀얼 아고니스트’를 NASH(비알코올성지방간염) 치료제로 개발, 제조 및 상용화하는 라이선스 계약을 체결했다.

이 후보물질은 2015년 한미약품이 얀센에 비만당뇨 바이오신약 개발을 위해 라이선스 아웃 했다가 지난해 돌려받았다. 그러나 이번 기술수출로 한미는 다시 한 번 글로벌 신약 개발에 대한 기회를 잡게 됐다.

지난 2일에는 미국 FDA가 한미약품이 개발한 먹는 항암 신약 후보물질 ‘오락솔’을 우선심사 대상으로 지정하면서, 미국 시장 진출 또한 빨라졌다.

FDA는 심각한 질환의 치료‧진단‧예방에서 효과와 안전성 측면의 유의미한 개선 가능성이 있는 의약품을 우선심사 대상으로 지정한다. 우선심사 대상으로 지정받으면 보통 10개월 걸리는 심사기간을 6개월 이내로 줄일 수 있다. 이에 따라 ‘오락솔’의 시판허가 여부는 내년 2월 28일까지 결정될 것으로 보인다.

‘오락솔’의 임상 시험을 준비하는 한미약품 파트너사 아테넥스 존슨 라우(Johnson Lau) CEO는 “‘오락솔’의 성공적 출시를 위한 준비를 차질 없이 진행하고 있다”며 “특히 최근 팬데믹 상황에서 암 환자들이 각자의 가정에서 항암치료를 받을 수 있게 해주는 이 후보물질의 잠재적 가치에 주목하고 있다”고 말했다.

그러면서 “‘오락솔’은 오라스커버리 플랫폼이 적용된 다른 프로그램에도 확신을 줄 것이라 믿는다”며 “여러 분야의 주사용 항암제를 경구용으로 전환하기 위한 노력을 지속해 나가겠다”고 덧붙였다.


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