GC녹십자 등 5개사 ‘인플루엔자분할백신’ 허가사항 변경
GC녹십자 등 5개사 ‘인플루엔자분할백신’ 허가사항 변경
국내 2060명 시판 후 조사결과 10명 중 1명 이상사례 나타나
  • 박정식
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  • 승인 2020.09.03 08:00
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GC녹십자 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주’. (사진=GC녹십자)
GC녹십자 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주’. (사진=GC녹십자)

[헬스코리아뉴스 / 박정식] GC녹십자 등 5개사에서 제조하는 ‘인플루엔자분할백신‘ 6개 품목에 대한 국내 시판 후 조사결과, 10명 중 1명에서 이상사례가 발현된 것으로 나타났다. 이 가운데 약 7%에서 이 약물과 인과관계를 배재할 수 없는 이상반응이 발현됐는데, 주요 이상반응은 주사부위 통증 및 염증, 근육통, 두통 등이었다.

2일 식품의약품안전처에 따르면 GC녹십자, 보령바이오파마, 한국백신, 한국백신, 엘지화학, 보령제약 등 5개사는 이 같은 내용이 담긴 시판 후 조사결과를 오는 12월 2일부터 허가사항에 반영해야 한다.

시판 후 조사결과가 허가사항에 반영되는 품목은 ▲GC녹십자 ‘지씨플루쿼드리밸런트프리필드시린지주’ ▲GC녹십자 ‘지씨플루쿼드리밸런트주’ ▲보령바이오파마 ‘보령플루V테트라백신주’ ▲한국백신 ‘코박스플루4가PF주’ ▲엘지화학 ‘플루플러스테트라프리필드시린지주’ ▲보령제약 ‘비알플루텍I테트라백신주’ 등 6개 품목이다.

GC녹십자 등 5개사는 지난 2월 두 차례에 걸쳐 식약처에 국내에서 4년 동안 만 19세 이상인 성인 2060명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사를 제출했다.

조사 결과를 보면 이상사례 발현율은 10.49%(216명/2060명·578건)로 나타났다. 이 가운데 이 약과 인과관계를 베제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 7.43%(53명/2,060명·456건)로 보고됐다.

보고된 약물이상반응으로는 주사부위통증이 4.71%(97건)로 가장 많았다. 이어 ▲주사부위염증(4.47%·92건) ▲주사부위발진(3.3%·68건) ▲주사부위반응(2.33%·48건) ▲근육통(2.14%·44건) ▲피로(1.65%·34건) ▲두통(1.12%·23건) ▲오한으로인한떨림(0.53%·11건) ▲권태(0.53%·11건) ▲관절통(0.49%·10건) ▲땀 증가(0.29%·6건) ▲열(0.15%·3건) 등의 순이었다. 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 2.33%(48명/2060명·72건)로, 비염이 0.63%(13건)으로 가장 많았다. 이어 ▲부비동염(0.29%·6건) ▲위염(0.24%·6건) ▲피부염(0.24%·5건) ▲위식도역류(0.15%·4건) 등의 순으로 나타났다.

이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 0.29%(6명/2060명·7건)로 확인됐으며, ▲주사부위가려움(0.1%·2건) ▲기침, 주사부위염증, 무감동, 어지러움, 두근거림 각 0.05%(1건)로 보고됐다.

국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료 등을 통합해 분석한 결과, ‘인플루엔자분할백신‘ 6개 품목은 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 ▲주사부위염증 ▲주사부위온감 ▲주사부위가려움 ▲주사부위멍듦 ▲비염(콧물)이 통계적으로 유의하게 많이 보고됐다.

다만 이 결과가 해당성분과 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니라는 것이 식약처의 설명이다.

한편 ‘인플루엔자분할백신’은 소아, 청소년, 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스 및 인플루엔자 B형 바이러스에 의해 유발되는 인플루엔자 질환을 예방하기 위해 사용한다.


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