[헬스코리아뉴스 / 이순호] 보령제약이 국내 제약사들 가운데 가장 먼저 화이자의 신약 '젤잔즈'(토파시티닙시트르산염)의 제네릭 허가를 확보하면서 출시도 되기전에 제네릭 개발 기업간 물밑경쟁이 시작됐다. '젤잔즈'는 과도한 염증 및 세포손상을 억제함으로써 관절염과 대장염을 치료하는 약이다.
식품의약품안전처는 27일 보령제약의 '보령토파시티닙정 5mg'(토파시티닙아스파르트산염)에 대한 시판을 허가했다. 보령제약은 '젤잔즈'의 주성분인 토파시티닙시트르산염의 염을 아스파르트산염으로 바꿔 허가를 획득했다.
'젤잔즈'는 재심사 기간(2022년 9월 19일 만료)이 아직 2년 정도 남아 어느 제약사든 제네릭을 허가받더라도 당장 출시는 불가능하다. 특허 문제도 남아있어, 재심사 기간이 끝나더라도 제약사마다 출시일이 달라질 수 있다.
'젤잔즈'는 식약처 특허등재 목록에 '신규 결정질 화합물'(2020년 3월 소멸) 특허와 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허 등 총 2개 특허가 등록돼 있었다.
보령제약은 이 중 '신규 결정질 화합물' 1개 특허 도전에만 성공한 상태다.
이 회사는 지난 2016년 10월 해당 특허에 소극적 권리범위확인심판을 청구해 약 2년 뒤인 지난해 1월 특허심판원으로부터 인용 심결을 얻어냈다. 이 심결은 화이자 측이 항소하지 않아 그대로 확정됐다.
보령제약은 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허에 대해서도 존속기간연장 특허 무효 심판을 청구했으나, 승소 확률이 낮다고 판단해 심판을 취하했다.
이후 존속기간연장 특허 회피 심판을 다시 청구해 특허심판원으로부터 인용 심결을 받았다.
화이자가 이에 불복해 항소심을 제기했지만, 보령제약의 승소 가능성은 여전히 높게 점쳐지던 상황. 그런데 보령제약은 항소심 진행 도중 돌연 소를 취하(2019년 10월)했다. 대법원이 기존 판례를 뒤집는 판결을 내놓았기 때문이다.
대법원은 지난해 1월 존속기간이 연장된 물질특허의 회피를 인정하기 어렵다는 판결을 내렸다.
당초 특허심판원과 특허법원은 존속기간연장 특허의 회피를 폭넓게 인정해왔으나, 대법원판결이 나온 뒤부터는 관련 심판을 모두 기각했다.
실제 대법원판결이 나온 이후 존속기간연장 특허의 회피에 성공한 제약사는 단 한 곳도 없다. 이러한 상황은 보령제약도 마찬가지였다.
무난히 특허 도전에 성공할 것이라고 예상했던 보령제약은 대법원 판결이 나오기 전인 지난 2018년 9월 생물학적동등성 시험에 돌입하며 '젤잔즈' 제네릭 출시 준비에 박차를 가했다.
그 결과, 국내 제약사 중 가장 먼저 '젤잔즈' 제네릭을 허가받았지만, 대법원 판결이라는 예상치 못한 변수로 인해 조기 출시가 어려워졌다.
보령제약이 '보령토파시티닙정 5mg'을 출시하기 위해서는 '피롤로[2,3-ｄ] 피리미딘 화합물' 특허가 끝나야 한다. 이 특허는 오는 2025년 11월 22일 만료된다.
특허가 만료되더라도 보령제약이 곧바로 제네릭을 출시할 수 있을지는 미지수다. 우선판매품목허가 획득 기회를 놓쳤기 때문이다.
우선판매품목허가를 받기 위해서는 최초 심판 청구, 최초 허가 신청 등 2개 요건을 모두 만족해야 하는데, 보령제약은 최초 심판 청구 요건을 만족하지 못했다.
보령제약이 '젤잔즈' 특허에 처음 도전한 것은 지난 2015년 3월이다. 이 회사는 당시 국내 제약사들 가운데 가장 먼저 '젤잔즈'의 '신규 결정질 화합물' 특허에 무효 심판을 청구해 우판권 획득이 유력시됐으나, 중간에 심판을 취하하면서 그 자격을 상실했다.
보령제약은 이후 소극적 권리범위확인심판을 다시 청구해 인용 심결을 받았다.
반면, 보령제약과 함께 무효심판을 청구해 최초 심판청구 요건을 갖췄던 종근당과 대웅제약, 신풍제약, 네비팜, 하나제약, 알보젠코리아, 아주약품, 콜마파마 등은 지난해 11월 특허심판원으로부터 인용 심결을 얻어냈다. 심결이 그대로 확정되면서 해당 특허는 지난 3월 소멸됐고, 보령제약의 특허 회피는 빛이 바랬다.
만약, 이들 제약사 가운데 보령제약에 앞서 가장 먼저 제네릭 허가를 신청한 곳이 있다면, 그 회사는 우선판매품목허가를 획득할 수 있게 된다. 생동성 시험을 일찌감치 끝낸 종근당 등이 후보로 꼽히지만, 최초 허가 신청 요건을 만족했는지는 알려지지 않았다.
보령제약이 허가 신청을 가장 먼저 했을 경우에는 어느 제약사도 우판권을 획득하지 못하게 된다. 이때는 '젤잔즈'의 특허 만료와 동시에 제네릭 경쟁이 시작된다.
업계 관계자는 "경쟁사의 우판권 획득을 저지하기 위해 보령제약이 발 빠르게 시판허가를 신청했을 가능성이 있다"며 "특허가 끝나려면 아직 5년을 기다려야 하지만, 이미 제약사들 사이에서는 물밑 경쟁이 시작된 것으로 보인다"고 말했다.
'젤잔즈'는 세계에서 처음으로 발매된 '야누스 키나아제(JAK) 억제제 계열 류마티스관절염·궤양성대장염 치료제다. 체내 면역세포는 '사이토카인'이라는 단백질을 분비하는데, '젤잔즈'는 JAK 경로를 억제해 염증성 사이토카인의 증가를 막는다. 국내에는 지난 2015년 출시됐다.
아이큐비아 자료에 의하면, '젤잔즈'의 지난해 국내 매출액은 147억원으로, 전년(95억원)보다 약 55% 증가했다.
