[헬스코리아뉴스 / 이순호] 아스트라제네카의 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 '포시가'(다파글리플로진)을 겨냥한 국내 제약사들의 제네릭이 무더기로 우선판매품목허가를 받았다.
식품의약품안전처는 최근 국내 제약사가 시판허가를 받은 '포시가' 제네릭 53개 품목 중 21개 품목에 대해 우선판매품목허가를 부여했다. 용량만 다른 동일 품목을 1개 제품으로 취급하면, 시판허가를 받은 35개 제목 중 12개가 우선판매 지위를 획득한 셈이다.
그러나, '포시가'의 등재 특허 4개 중 2개가 완전히 정복되지 않은 상황이어서 우선판매품목허가를 받은 제약사들이 제품 출시를 강행할지는 미지수다.
['포시가' 제네릭 우판권 현황](2020년 8월 25일 기준)
▲다파론정(한미약품) ▲한화다파글리플로진정(한화제약) ▲젠시가정(알보젠) ▲다포르정(일동제약) ▲포시글리정(신일제약) ▲제포가정(제일약품) ▲동화다파글리플로진정(동화약품) ▲다파진정(경동제약) ▲종근당다파글리플로진정(종근당) ▲다포진정(삼진제약) ▲포시디엠정(국제약품) ▲보령다파글리플로진정(보령제약)
'포시가'는 ▲다파글리플로진 프로필렌글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형 특허 2종 ▲Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 특허 ▲Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법 특허 등 총 4개 특허가 식약처 특허목록에 등재돼 있다.
이번에 우판권을 받은 제약사들은 지난 2015년 3월 20일부터 같은 해 4월 3일 사이 이들 특허 중 1개 이상에 무효 심판을 청구해 청구성립 심결을 받아냈다.
이들 회사의 특허 도전으로 '다파글리플로진 프로필렌글리콜 수화물을 함유하는 제약 제형' 특허 2종은 무효가 확정됐다.
▲Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 특허와 ▲Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법 특허는 아스트라제네카와 국내 제약사들 사이의 법적 분쟁이 여전히 진행 중이다
'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제 및 억제 방법' 특허는 특허심판원에서 이미 무효심결을 받았으나, 아스트라제네카가 특허법원에 항소할 가능성이 남아있는 상태다.
'Ｃ-아릴 글루코시드 SGLT-2 억제제' 특허의 경우, 수십개 제약사가 특허 심판을 청구했지만, 동아에스티만 유일하게 특허 회피에 성공했고, 나머지는 고배를 마셨다. 동아에스티는 뒤늦게 특허 도전에 나선 탓에 우판권을 획득하지는 못했다.
'포시가'는 유비스트 기준 지난해에만 311억원의 원외처방액을 기록한 제품이다. 복합제까지 포함하면 원외처방액 규모는 511억원에 달한다.
시장 규모가 상당한 만큼 국내 제약사들은 지난 2014년 허가특허연계제도가 시행되자 곧바로 '포시가' 특허 무력화 전략을 세우기 시작했고, 이듬해인 2015년부터 본격적인 특허 도전에 나섰다. 현재까지 30여개 제약사가 '포시가' 특허 도전에 성공해 제네릭 허가를 획득했다.
이 중 한미약품, 종근당, 삼진제약, 삼천당제약, 신일제약 등 일부 회사는 차후 '포시가' 제네릭을 자체 생산할 예정이고, 나머지는 이들 제약사에 생산을 위탁할 계획이다.
업계 관계자는 "식약처는 '포시가' 제네릭의 우선판매권(제네릭 독점권)을 언제부터 부여할지 아직 공개하지 않은 상태"라며 "아스트라제네카에 항소 기회가 남아있어서, 우판권 기간이 빨리 시작될수록 제네릭사에는 불리할 것"이라고 말했다.
