[헬스코리아뉴스 / 이순호] 허가·특허 연계 제도상 우선판매품목허가 획득 요건이 강화될 전망이다. 특히 우판권 획득의 핵심 요건인 '최초 심판 청구'의 인정 범위가 좁아져 제도의 실효성이 극대화될 것으로 보인다.
특허청은 최근 제약업계 전문가들이 모인 가운데 '2020년 의약품허가특허연계제도 정책소통 협의체 1차 회의'를 열고 이 같은 안건을 논의했다.
이날 회의는 식품의약품안전처, 특허청, 건강보험심사평가원, 국내 제약사 5곳, 글로벌 제약사 한국 법인 2곳, 법무법인 2곳, 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 시민단체 2곳 등의 관계자들이 참석한 가운데 '우선판매품목허가의 실효성 확보 방안'을 주요 안건으로 진행했다.
이번 회의에서 식품의약품안전처는 "약사법 개정을 통해 우선판매품목허가 요건 중 '최초 심판이 청구된 날부터 14일 이내에 심판을 청구한 자'를 삭제하는 방안을 추진할 예정"이라고 밝혔다.
현행 약사법에 의하면, 우판권을 획득하기 위해서는 ①최초로 특허 심판을 청구하고 ②승소해야하며 ③품목허가 신청도 가장 먼저 해야 한다.
이 중 우판권의 실효성과 관련해 그동안 가장 논란이 됐던 부분은 '최초 특허 심판 청구' 요건이다. 특정 제약사가 가장 먼저 특허 심판을 청구했더라도, 이로부터 14일 이내에만 후속 심판을 청구하면 후발 제약사도 최초 심판 청구 요건을 만족한다는 내용의 약사법 조항(50조의8 1항 3호 나목) 때문이었다.
이 조항으로 인해 수많은 제약사가 최초 특허 심판 청구 요건을 만족해 승소했고, 오리지널의 재심사 만료일에 맞춰 동시에 허가를 신청해 우선판매품목허가를 획득했다. 오리지널 특허를 가장 먼저 깨뜨린 제약사에 독점권을 부여하자는 제도의 취지와 달리, 지나치게 넓은 '최초 심판 청구' 요건으로 인해 우판권이 난립하게 된 것이다.
그 결과 제약사들은 우판권을 획득하고도 치열한 시장 경쟁을 치러야 했고, 제약업계가 제도 시행 당시 기대했던 우판권의 희소성은 사라졌다. 가장 먼저 특허 도전에 나서 우판권을 획득했음에도 영업력이나 마케팅 파워가 부족해 경쟁사에 시장을 뺏기는 제약사도 속출했다.
식약처는 우판권 실효성 논란의 시발점인 해당 조항을 약사법에서 삭제해 이 같은 문제점을 해결하겠다는 방침이다.
이 조항이 삭제될 경우, 최초로 특허 심판을 청구한 단 1개 제약사만 우판권을 받을 수 있게 된다. 다만, 뒤늦게 심판을 청구했더라도 그것이 최초 심판 청구와 같은 날 이뤄진 것이라면, 최초 심판 청구 요건을 만족하는 것으로 식약처가 약사법을 개정할 가능성이 있다.
실제 우판권의 '최초 품목허가 신청' 요건의 경우, 최초 품목허가 신청이 있던 날에 허가를 신청한 제약사가 여럿이면, 모두 최초 허가 신청을 한 것으로 본다.
이날 회의에 참석한 전문가들은 앞서 식약처가 발표한 '위탁생산 품목 우판권 제외 방안'에 관해서도 의견을 나눴다.
식약처는 지난달 '제네릭 국가경쟁력 강화를 위한 민관협의체 운영 결과'를 발표하면서 "위탁으로 허가를 받은 품목은 우선판매품목허가 대상에서 제외하는 방안을 추진하겠다"고 밝힌 바 있다.
이번 회의에 참석한 제약업계 관계자들은 "(많은 국내 제약사가) 의약품을 직접 연구·개발하지 않고, 위탁 생산 또는 공동 생물학적동등성시험을 통해 특허도전 노력 없이 우판권을 받고 있다. 이로 인해 제도의 실효성 논란이 지속되고 있다"며 식약처가 마련한 '위탁생산 품목 우판권 제외 방안'에 공감을 표하고 있다.
그러나, 이날 회의에 참석한 국내 제약사는 모두 매출액이 3000억원을 웃도는 상위 또는 중견 제약사로, 이 같은 의견이 중소 제약사를 포함한 제약업계 전체의 입장이라고 보기에는 무리가 있다는 지적이 나온다.
업계 관계자는 "중소 제약사 중 상당수가 '14일 이내 심판 청구 요건'과 공동생동 및 위탁생산을 적극적으로 활용해 우판권을 획득해온 만큼, 이번 회의 내용에 불만을 표시할 가능성이 크다"며 "특히 공동생동 및 위탁생산을 통한 우판권 획득의 경우, 중소 제약사가 차지하는 비중이 압도적으로 커서 향후 정책 추진에 진통이 예상된다"고 말했다.
식약처는 조만간 한국제약바이오협회를 통해 '우선판매품목허가 실효성 확보 방안'에 대한 중소 제약사들의 의견을 수렴한다는 계획이다.
