[헬스코리아뉴스 / 박정식] 친수성과 친유성을 동시에 가지고 있어 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 것으로 꼽히는 ‘리포좀’ 제제 등 89개 성분 및 제형에 대한 ‘성분별 생동성시험 권고사항’이 마련됐다.
식품의약품안전처는 국내 제네릭의약품 개발 지원을 위해 품목별 특성에 따른 생물학적동등성시험 방법을 제시한 ‘성분별 생동성시험 권고사항’을 공개했다.
이번에 공개된 권고사항은 제네릭의약품 중 개발 난이도가 높은 리포좀 제제를 비롯해 개발이 많이 되는 89개 성분 및 제형에 대한 것으로, 현재 공개된 174개에 새로이 추가된다.
권고사항에는 ▲시험디자인 ▲시험대상(필요 시 대상자 관리사항 포함) ▲투여방법 및 투여량 ▲분석대상 등의 내용이 포함된다.
식약처는 이번 권고사항 외에도 업계에서 필요로 하는 경우 생동성시험방법을 우선 제공할 수 있도록 전자우편(kfdae27@korea.kr)으로 신청 받을 예정이다.
아래는 추가되는 성분별 생동성시험 권고사항 목록.
연번 |
성분명 |
제형 |
연번 |
성분명 |
제형 |
1 |
가바펜틴 |
캡슐제 |
46 |
아테놀롤 |
정제 |
2 |
글리메피리드 |
정제 |
47 |
알렌드론산나트륨 |
정제 |
3 |
글리메피리드/메트포르민염산염 |
정제 |
48 |
알티옥트산트로메타민염 |
정제 |
4 |
니자티딘 |
캡슐제 |
49 |
암로디핀베실산염/발사르탄 |
정제 |
5 |
도네페질염산염23밀리그램 |
정제 |
50 |
암로디핀베실산염/아토르바스타틴칼슘 |
정제 |
6 |
독소루비신염산염 |
리포좀주사제 |
51 |
암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀 |
정제 |
7 |
두타스테리드 |
캡슐제 |
52 |
암로디핀베실산염/올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드 |
정제 |
8 |
라베프라졸나트륨 |
정제 |
53 |
암포테리신 B |
리포좀주사제 |
9 |
레바미피드 |
정제 |
54 |
에날라프릴말레산염 |
정제 |
10 |
레보도파, 벤세라지드 |
정제 |
55 |
에스시탈로프람옥살산염 |
정제 |
11 |
레보설피리드 |
정제 |
56 |
에스오메프라졸마그네슘 |
정제 |
12 |
레보플록사신 |
정제 |
57 |
에페리손염산염 |
정제 |
13 |
로바스타틴 |
정제 |
58 |
에피나스틴염산염 |
정제 |
14 |
로사르탄칼륨 |
정제 |
59 |
엔테카비르 |
정제 |
15 |
로사르탄칼륨/히드로클로로티아지드 |
정제 |
60 |
오메프라졸 |
캡슐제 |
16 |
록소프로펜나트륨 |
정제 |
61 |
오셀타미비르인산염 |
캡슐제 |
17 |
리바록사반(미분화) |
정제 |
62 |
오플록사신 |
정제 |
18 |
리세드론산나트륨 |
정제 |
63 |
올란자핀 |
정제 |
19 |
리세드론산나트륨/콜레칼시페롤 |
정제 |
64 |
올메사르탄메독소밀 |
정제 |
20 |
메트포르민염산염 |
정제 |
65 |
올메사르탄메독소밀/히드로클로로티아지드 |
정제 |
21 |
메틸프레드니솔론 |
정제 |
66 |
이토프리드염산염 |
정제 |
22 |
멜록시캄 |
캡슐제 |
67 |
이트라코나졸 |
정제 |
23 |
몬테루카스트나트륨 |
저작정 |
68 |
카르베딜롤 |
정제 |
24 |
몬테루카스트나트륨 |
정제 |
69 |
칸데사르탄실렉세틸 |
정제 |
25 |
미라베그론 |
서방성정제 |
70 |
클래리트로마이신 |
정제 |
26 |
발사르탄/히드로클로로티아지드 |
정제 |
71 |
탈니플루메이트 |
정제 |
27 |
베포타스틴베실산염 |
정제 |
72 |
테라조신염산염 |
정제 |
28 |
비페닐디메틸디카르복실레이트/우르소데옥시콜산 |
캡슐제 |
73 |
테르비나핀염산염 |
정제 |
29 |
사르포그렐레이트염산염 |
정제 |
74 |
텔미사르탄 |
정제 |
30 |
사르포그렐레이트염산염 |
서방성 정제 |
75 |
텔미사르탄/히드로클로로티아지드 |
정제 |
31 |
세레콕시브 |
캡슐제 |
76 |
토피라메이트 |
정제 |
32 |
세벨라머탄산염 |
정제 |
77 |
트라마돌염산염/아세트아미노펜 |
정제 |
33 |
세파드록실 |
캡슐제 |
78 |
티로프라미드염산염 |
정제 |
34 |
세파클러 |
캡슐제 |
79 |
티옥트산 |
정제 |
35 |
세프라딘 |
캡슐제 |
80 |
파모티딘 |
정제 |
36 |
시프로플록사신염산염 |
정제 |
81 |
팜시클로비르 |
정제 |
37 |
실데나필시트르산염 |
정제 |
82 |
펠로디핀 |
정제 |
38 |
심바스타틴 |
정제 |
83 |
프라미펙솔 |
정제 |
39 |
아데포비어디피복실 |
정제 |
84 |
프레가발린 |
캡슐제 |
40 |
아리피프라졸 |
정제 |
85 |
프로피베린염산염 |
정제 |
41 |
아목시실린/클라불란산칼륨 |
정제 |
86 |
플루옥세틴염산염 |
캡슐제 |
42 |
아세클로페낙 |
정제 |
87 |
플루코나졸 |
캡슐제 |
43 |
아시클로비르 |
정제 |
88 |
피나스테리드 |
정제 |
44 |
아자시티딘 |
현탁 주사제 |
89 |
피오글리타존염산염 |
정제 |
45 |
아젤라스틴염산염 |
정제 |
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