비보존, 비마약성 진통제 美 임상 중단 결정 … “코로나19 탓”
비보존, 비마약성 진통제 美 임상 중단 결정 … “코로나19 탓”
코로나19 상황 개선되는 즉시 임상 3상 재개

기술이전 및 국내 임상 등 과업 우선 진행
  • 박정식
  • 승인 2020.08.13 16:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

비보존 CI

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 비보존은 비마약성 진통제 ‘오피란제린’(VVZ-149)에 대한 엄지건막류 미국 임상 3b상을 중단한다고 13일 밝혔다. 미국 전역에서 코로나19가 빠르게 재확산 됨에 따라 예방적 차원에서 선제적 중단을 결정한 것이다.

비보존에 따르면 ‘오피란제린’ 미국 임상 3b상은 지난 6월 말 첫 환자 등록을 시작으로 현재까지 42명의 환자가 임상에 참여했다. 

그러나 코로나19가 미국 전역으로 빠르게 재확산 되면서 모집 가능한 환자 수가 급격히 줄어들자 회사 측은 위험 관리 차원에서 임상 중단을 결정했다. 환자 등록 일정이 지연돼 임상 진행 속도가 느려지면 임상 데이터의 퀄리티뿐 아니라 임상 진행에 투입되는 비용적 측면에서도 큰 손실을 입게 되며, 임상 참여자들의 안전에도 문제가 발생할 수 있다고 이 회사는 설명했다.

임상을 진행하는 엄지건막류 수술 자체가 생사를 다투는 긴급한 수술이 아니어서 미국 식품의약국(FDA) 권고안 준수(코로나19 상황에서 의료기관의 수술 및 의료진 수를 최소화해야 함)라는 측면에서도 고려돼야 할 부분이다.

비보존 관계자는 “현재 미국 상황 및 여러 요인들을 종합해, 발생할 수 있는 문제들을 미연에 방지하고자 예방적 차원에서 임상 중단이라는 선제적 결정을 내린 것”이라며 ”임상이 완전히 중단된 것은 아니며, 사태가 진정국면에 접어드는 즉시 임상 3b상을 재개할 수 있도록 지속적으로 주시할 것”이라고 말했다.

비보존은 미국에서 임상 3상이 중단되는 기간 동안 ▲기술이전 가속화 ▲오피란제린 주사제 국내임상 3상 진행 ▲임상약리시험(약물상호작용 임상시험, 심혈관계 임상시험, 신장 및 간장 취약군 임상시험) 진행 ▲신경병증성 통증 치료제 ‘VVZ-2471’ 개발 등을 우선적 과제로 삼고 회사의 역량을 집중할 계획이다.

비보존 이두현 대표이사는 “미국 임상 3b상의 지연이 안타깝지만, 빠른 결과보다는 성공적이고 확실한 결과의 도출을 위해 현재 집중할 수 있는 과업들을 우선 진행해 나갈 것”이라며 “오피란제린의 기술이전과 관련해서도 당초 가치를 극대화할 수 있는 임상 3상 결과가 나오는 시점을 목표로 하였으나, 구체적 조건 협의를 요청해 온 해외 업체들이 있는 만큼 시기를 앞당기는 방향으로 적극적으로 검토 중”이라고 말했다.

한편 미국은 현재까지 코로나19 전 세계 최다 누적 확진자(530만여명) 및 사망자 수(16만7000여명)를 기록하고 있으며 12일(현지시간) 기준 하루 사망자 수가 1500여명으로 집계됐다. 또 17일 연속 하루 평균 사망자 수가 1000명을 넘어선 것으로 전해지고 있다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      이성훈의 정신과학 이야기