태준제약 對 종근당, '심브린자' 제네릭 맞대결
태준제약 對 종근당, '심브린자' 제네릭 맞대결
종근당, '심브린자' 조성물 특허 대상 심판 청구 … 최초 심판청구 요건 가까스로 만족

태준제약, 지난달 '심브린자' 특허 도전 … 치열한 제네릭 개발 경쟁 예상
  • 이순호
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.08.11 06:20
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 태준제약에 이어 종근당이 노바티스의 녹내장 치료제 '심브린자점안액'(브리모니딘+브린졸라미드) 제네릭 시장 공략에 나섰다.

종근당은 지난 5일 특허심판원에 '심브린자점안액'이 보유한 '보레이트-폴리올 복합체를 함유하는 수성 약학 조성물' 특허에 대한 소극적 권리범위확인심판을 청구했다. 이 회사는 이번 심판 청구로 우선판매품목허가 요건 중 하나를 가까스로 만족하게 됐다.

우선판매품목허가는 최초로 특허심판을 청구해 승소하고 가장 먼저 시판허가를 신청한 제약사에 9개월간 제네릭 시장 독점권을 부여하는 제도다. 

허가 신청은 경쟁사보다 하루라도 늦으면 최초 지위를 얻지 못하지만, 심판 청구는 첫 특허 도전(승소 전제)이 있던 날로부터 14일 이내에만 특허심판을 청구(승소 전제)하면 모두 최초 지위를 부여받을 수 있다.

'심브린자점안액'의 특허에 가장 먼저 심판을 청구한 곳은 태준제약이다. 이 회사는 지난달 22일 해당 특허에 대해 소극적 권리범위확인심판을 청구한 바 있다. 

종근당은 태준제약이 특허심판을 청구한 뒤 딱 14일째 되는 날 동일한 내용의 심판을 청구해 우선판매품목허가를 노릴 수 있게 됐다. 식품의약품안전처와 특허심판원에 공개된 내용에 따르면, 현재까지 '심브린자점안액'의 특허에 도전한 제약사는 태준제약과 종근당이 전부다. 

다른 제약사가 후속 특허 도전에 나서더라도 최초 심판 청구 요건을 만족할 수 없는 상황이어서, '심브린자점안액'의 제네릭 우판권은 태준제약과 종근당 두 회사가 가져갈 가능성이 유력하다.

특허도전 승소를 전제로 최초 시판허가 신청이라는 요건이 남아있지만, '심브린자점안액'의 재심사 기간 만료일(2021년 6월 9일)이 1년여 남은 만큼, 양사 모두 재심사 기간이 끝나는 동시에 허가를 신청할 가능성이 크다.

'심브린자점안액'은 안압을 낮추는 데 가장 많이 사용되는 성분인 '브리모니딘'과 '브린졸라미드'를 합친 약물이다. 지난 2015년 출시 당시 베타차단제를 병용하지 않아도 되는 유일한 약으로 주목을 받았다.

녹내장 치료는 대부분 약물을 통해 '안압'을 낮추는 방식이다. '티몰롤', '카르테올롤', '베탁솔롤' 등 베타차단제가 대표적인데, 이 성분들은 심혈관계와 호흡기 계통의 부작용이 보고된 바 있어 호흡기 질환이나 심장질환이 있는 녹내장 환자는 사용하기가 어렵다.

'심브린자점안액'은 베타차단제 투여가 불필요한 약물이어서 녹내장 환자들에게 새로운 치료 대안이 될 것으로 기대를 모았다. 

허가받은 적응증은 ▲단독요법으로 안압감소가 불충분한 경우(2차 치료제) ▲고안압증 또는 개방각 녹내장 환자의 상승한 안내압 감소 등으로 다소 좁아 시장 규모는 작은 편이지만, 이를 대체할만한 마땅한 치료제가 없는 상황이어서 안정적인 수익원으로 꼽힌다.

태준제약은 안과용제 시장의 최강자 중 한 곳이다. 현재 녹내장 1차 치료제인 '잘로스트'(라타노프로스트)와 '콤비솝'(티몰롤+도르졸라미드) 등을 판매하고 있는데, 매출은 그리 크지 않다. 이 회사가 재심사 만료를 앞둔 '심브린자점안액' 시장에 눈독을 들이는 이유다.

'잘로스트'는 화이자의 녹내장 치료제 '잘라탄'(라타노프로스트)의 제네릭이다. 지난해 원외처방액(유비스트 기준)은 36억원(저함량 제품 및 복합제 포함)으로, 오리지널인 '잘라탄'(147억원)의 4분의 1 수준이다. 태준제약은 이 제품을 독일, 스페인, 영국, 스위스 등 유럽 국가와 중국 등 해외에 공급하며 매출 증대를 꾀하고 있다.

산텐제약 '코솝'의 제네릭인 '콤비솝'의 경우, 지난해 원외처방액이 약 2억원에 불과했다. 오리지널사를 비롯해 안과용제 시장의 또 다른 강자인 한림제약, 삼천당제약 등과 경쟁에서 밀린 탓이다. 참고로 '코솝'은 지난해 145억원의 원외처방액을 기록했다.

종근당도 안과용제 시장에서 영향력을 강화하고 있다. 지난 2014년 안과용제 시장에 본격적으로 뛰어든 종근당은 이듬해인 2015년 안과사업부를 신설하고 현재까지 제네릭과 도입 신약을 포함해 신제품 수십여종을 출시했다.

종근당은 특히 녹내장 치료제 시장에 상당한 관심을 보이고 있다. 이 회사는 지난 2015년부터 화이자의 녹내장 치료제인 '잘라탄'을 공동판매하고 있으며, '잘라탄'의 주성분인 라타노프로스트와 MSD의 녹내장 치료제 '트루솝'의 주성분인 도르졸라미드를 합친 복합제 'CKD-351'을 개발하고 있다. 'CKD-351'은 현재 임상3상 시험을 진행 중이다.

업계 관계자는 "녹내장 치료제는 매출이 크지는 않지만, 수요가 꾸준해 환자와 의료인들에게 어필할 수 있는 대표적인 품목이다. 현재 국내 시장은 다국적 제약사들이 장악한 상황"이라며 "안과용제 시장의 터줏대감 태준제약과 다크호스 종근당의 경쟁이 고착화된 시장에 활기를 불어넣을지 지켜볼 필요가 있다"고 말했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭
      오늘의 단신
      여론광장
      이성훈의 정신과학 이야기