[헬스코리아뉴스 / 박정식] 메디포럼제약이 정부로부터 연구비 확보에 성공하면서 ‘장기지속형 주사제’ 개발에 탄력이 붙을지 주목된다.
30일 중소벤처기업부에 따르면 메디포럼제약은 최근 ‘산학연 콜라보 R&D 사업’과 ‘중소기업기술혁신 개발사업 시장대응형 과제’에 선정돼 제형 연구부터 비임상 시험을 수행할 수 있는 신규 연구비를 확보했다.
이를 통해 메디포럼제약은 연속생산공정으로 생산 효율을 높이고 의약품 품질고도화 시스템(QbD)을 적용해 ‘장기지속형 주사제’를 개발한다는 계획이다.
메디포럼제약이 현재 개발 중인 ‘장기지속형 주사제’는 ‘아픽사반’을 주성분으로 한다. ‘아픽사반’은 혈액의 응고를 억제하는 약물로, 혈전에 의해 혈관이 막히는 색전증 치료에 쓰인다. 대표적으로 BMS제약이 경구용으로 개발한 ‘엘리퀴스정’이 있다.
2019년 기준 ‘아픽사반’ 글로벌 시장 규모는 연간 121억 달러(한화 약 14조4534억원)에 달한다. 시장전문조사기관 글로벌데이터(GlobalData)는 2025년 매출액을 187억 달러로 전망하고 있다. 메디포럼제약은 ‘아픽사반’을 주성분으로 하는 ‘장기지속형 주사제’를 개발해 이 시장을 공략하는 것이 목표다.
메디포럼제약이 이 같은 목표를 세운 이유는 현재 ‘아픽사반’ 시장은 경구용이 차지하고 있어서다. 만약 메디포럼제약이 세계 최초로 ‘장기지속형 주사제’라는 개량신약 개발에 성공한다면 위장관 출혈 등의 부작용을 낮출 수 있을 뿐만 아니라 한 달에 한 번 투여로 환자의 복용 편의성을 개선할 수 있다. ‘아픽사반 장기지속형 주사제’가 최근 특허 만료 후 출시된 경구용 제네릭을 대체할 수 있는 기회를 잡는 것이다.
이에 대한 준비는 갖춰져 있는 상태다. 메디포럼제약은 조성물 및 제조방법 등 원천 기술에 대한 특허를 모두 보유했고, 올해 국제 출원까지 완료해 독점적 연구 개발이 가능하다. 또 ‘장기지속형 주사제’ 개발을 가속화하기 위해 연세대학교와 공동 연구개발 컨소시엄을 구축하고 비임상 시험 자료를 근거로 제형 개발 및 대량생산 체계를 구축하고 있다.
문제는 전 세계적으로 QbD가 적용된 ‘장기지속형 주사제’ 개발 및 허가 사례는 전무한 상태라는 것이다. 이에 메디포럼제약은 자체적으로 개발한 장기지속형 주사제형 플랫폼인 ‘SMEB’ 기술과 이번에 선정된 국책 과제를 통해 문제를 해결해 나간다는 계획이다.
메디포럼제약 박재형 대표이사는 “메디포럼제약이 자체 개발한 ‘SMEB’ 기술의 경우 실시간으로 거의 모든 제조 공정을 모니터링하고 평가할 수 있는 장점이 있다”며 “‘장기지속형 주사제’ 공정에 QbD를 도입할 수 있는 발판이 마련돼 있다”고 설명했다.
그러면서 “이번 국책과제들을 발판으로 필요한 임상시험들을 신속히 개시할 예정”이라며 “항응고제 외에도 치매치료제, 항암제, 파킨슨병치료제 등을 개발해 나가겠다”고 말했다.
