[헬스코리아뉴스 / 박정식] 셀트리온은 24일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(EC)로부터 염증성 장질환(IBD)을 ‘램시마SC’의 추가 적응증으로 승인 받았다.
이로써 ‘램시마SC’는 류마티스 관절염에서 성인 염증성 장질환, 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선까지 기존 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 세계 최초 인플릭시맙(Infliximab) 피하주사(SC) 제형이 됐다.
이번 승인은 지난달 25일 유럽의약품청(EMA) 산하 ‘약물사용자문위원회’(CHMP)로부터 ‘램시마SC’ 적응증 추가 신청에 대해 '허가 승인 권고'를 받은 지 약 1개월 만에 나왔다.
셀트리온 측은 이례적인 속도로 이뤄진 이번 추가 적응증 획득에 대해 “유럽 현지 IBD 의료진의 강력한 권고”가 있었다고 설명했다. 그 동안 현지에서 인플릭시맙 IV 제형을 IBD 환자에게 처방해 온 의료진들은 인플릭시맙 SC 제형이 코로나19 상황에 의료 편의성 증대에 도움을 줄 것이라는 탄원서를 허가기관에 제출하는 등 ‘램시마SC’의 조속한 승인을 기다려 왔다.
‘램시마SC’는 조만간 유럽 내 31개 국가에서 최초의 완성형 인플릭시맙 SC 제형으로 판매될 전망이다. 셀트리온은 이번 유럽 승인을 계기로 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상도 순항 중에 있다.
셀트리온 관계자는 “‘램시마SC’는 코로나19 바이러스 확산 상황에서 병원 방문이 힘든 환자 및 의료진의 편의성을 높이는 등 변화된 의료 환경에서 인플릭시맙 SC 제형에 대한 수요는 더욱 높아질 것으로 예상한다”며 “전 세계 55조원 자가면역질환 치료제 시장에서 10조원 이상의 매출을 달성해 글로벌 블록버스터 제품으로 탄생시키겠다”고 말했다.
