FDA, 1회 투약 4억5천만원 짜리 항암 신약 승인
FDA, 1회 투약 4억5천만원 짜리 항암 신약 승인
미국 길리어드社 ‘테카르투스’ 1회 접종 4억5천 만원

성인 MCL 세포기반 첫 유전자 치료제 ... 62% 완치
  • 서정필
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.07.27 08:04
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[헬스코리아뉴스 / 서정필] 미국 식품의약국(FDA)이 25일(현지시간) 재발성 또는 불응성 외투세포림프종(mantle cell lymphoma, MCL) 환자에 대해 길리어드社의 키메라 항원 수용체(CAR) T세포 치료제 테카르투스(Tecartus, 성분명 브렉수캅타진 오토류셀)를 처방할 수 있도록 승인했다. 이로서 테카르투스는 MCL 치료를 위해 FDA가 승인한 최초의 세포기반 유전자 치료제가 됐다.

테카르투스는 또 노바티스(Novartis)의 ‘킴리아(Kymriah, 티사젠렉류셀)’와 카이트(Kite)의 ‘예스카타(Yescarta, 악시캅타진 실로류셀)’에 이어 미국에서 세 번째로 승인을 획득한 세포기반 CAR-T세포 치료제로 이름을 올렸다. CAR-T세포 치료제란 환자의 T세포에 암세포 특이적인 키메릭 항원 수용체를 발현시키는 유전정보를 조합해 만든 면역세포치료 항암제다.

‘테카르투스’도 당초 예스카타를 만든 미국 캘리포니아 주 소재 카이트파마(Kite Pharma)가 허가를 신청했던 치료제다. 카이트 파마는 지난 2017년 8월 길리어드 사이언스에 인수됐다.

MCL이란 비호지킨림프종(Non-Hodgkin’slymphoma, NHL, 림프조직 세포가 악성으로 전환되어 생기는 종양)에 속하며 미국과 유럽에서는 비호지킨 림프종의 약 6%를 차지한다. 50세 이상의 성인에서 주로 나타나고 상당히 진행된 상태에서 발견이 되어 다수의 림프절, 비장, 골수, 간, 소화기 등에 침범해 있는 경우가 많다.

‘테카르투스’의 효능과 안전성은 성인 불응성 또는 재발성 MCL 환자 60명을 대상으로 진행한 다기관 임상시험을 통해 증명됐다.

환자들은 ‘테카르투스’로 치료한 뒤 최소한 6개월 동안 이어진 추적조사를 받았는데, 그 결과 87%에서 객관적 반응률을 보였으며 이 중 62%는 완치됐다.

테카르투스는 ‘킴리아’나 ‘예스카타’와 마찬가지로 B세포 항원인 CD19를 표적으로 삼는다. 하지만 생산 과정에서 필요 없는 CAR-T 세포가 미리 활성화 되는 것을 방지하기 위해 CD19가 발현된 종양세포는 사전에 제거한다.

테카르투스는 특히 T세포 선별 및 림프구 농축 과정이 포함된 XLP라 불리는 공정을 사용해 생산된다. 길리어드는 이 림프구 농축 과정은 B세포 종양의 증식성 종양세포를 처리하는데 필요한 과정이라고 설명했다. 생산에 걸리는 시간은 15일로 예스카타보다 2일, 킴리아보다는 7일 짧다.

길리어드는 한 매체와의 인터뷰에서 “테카르투스를 1 회 주입하는데 드는 비용은 37만3000달러(한화 약 4억4909만원) 정도가 될 것”이라며 “일주일 안으로 테카르투스의 상업적 생산에 들어갈 수 있을 것”이라고 밝혔다.

FDA 생물의약품평가연구센터(DBER) 피터 마크스(Peter Marks) 소장은 “파괴적인 난치성 질환들을 치료하기 위한 새로운 요법제들의 개발에 놀라운 진전이 이루어져 왔다”며 “이번에 ‘테카라투스’가 허가를 취득한 것은 과학적인 진보의 힘을 빌리면서 환자들 자신의 면역계를 이용해 암과의 싸움을 돕는 맞춤 치료제 개발의 또 다른 예라 할 수 있을 것”이라고 이번 승인의 의의를 설명했다.

그러면서 그는 “FDA는 유전자 치료제 분야에서 지속적인 진일보를 목격하고 있다”며 “앞으로도 이처럼 유망하고 새로운 치료영역의 혁신을 돕기 위해 계속해서 힘을 기울여 나갈 것”이라고 덧붙였다.


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