[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한국먼디파마의 흡입용 천식 치료제 3개 품목에 대한 국내 시판 후 조사결과, 인과관계와 상관없는 이상사례 발현율이 약 32%인 나타났다. 또 재심사 기간 자발적으로 보고된 이상사례는 부정맥, 타는 듯한 가슴통증이 있었다.
식품의약품안전처는 최근 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 품목허가 변경지시(안)’을 공개했다.
이번에 공개된 변경안은 의약품안전평가과에서 진행한 ‘플루티카손프로피오네이트’와 ‘포르모테롤푸마르산염수화물’ 성분 복합제 3개 품목에 대한 국내 재심사 결과를 검토해 작성됐다.
3개 품목은 한국먼디파마 ‘플루티폼흡입제50μg/5μg’과 ‘플루티폼흡입제125μg/5μg’, ‘플루티폼흡입제250μg/10μg’이다. 지속성 베타2-효능약과 흡입용 코르티코스테로이드의 병용 투여가 적절하다고 판단된 천식의 치료를 적응증으로 하는 경구 흡입용 천식 치료제로 2013년 10월 29일 식약처로부터 품목 허가를 받아 2014년 2월 국내 출시됐다.
식약처에 따르면 한국먼디파마는 국내에서 재심사를 위해 6년 동안 618명을 대상으로 시판 후 조사를 했다.
조사 결과 618명 중 197명에게서 285건의 인과관계와 상관없는 이상사례가 보고됐다. 이상사례 발현율은 31.88%다.
이 가운데 인과관계와 상관없는 중대한 이상사례로는 ▲호흡기계 질환(천식악화‧폐렴‧호흡곤란‧폐렴악화) ▲비뇨기계 질환(요관결석‧요로감염‧혈뇨) ▲전신 질환(가슴통증‧전신쇠약) ▲청력 및 전정기관 장애(급성난청‧전정장애) ▲근육-골격계 장애(근섬유통) ▲대사 및 영양 질환(혈당이상) ▲시각장애(안구이상) ▲신생물(폐암) ▲위장관계 장애(하복부통) 등 21건(3.4%)이다.
인과관계와 상관없는 중대한 약물이상반응으로는 ▲혈당이상 1건이 보고됐다.
618명 중 143명에게는 184건(23.14%)의 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례가 나타났는데, 이중 감기와 상기도감염이 흔하게(≥1/100, <1/10) 발현된 것으로 조사됐다.
인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 23건(3.72%)이 보고됐으며, ▲호흡기계 질환(기침악화‧기관지염‧호흡곤란악화 등) ▲위장관계 질환(변비‧위식도역류‧구내염 등) ▲전신 질환(가슴불편함) ▲대사 및 영양 질환(체중감소‧혈당이상) ▲중추 및 말초신경계 장애(입이상감각) 등이 흔하지 않게(≥1/1000, <1/100) 발현된 것으로 나타났다.
재심사 기간 자발적으로 보고된 이상사례로는 부정맥, 타는 듯한 가슴통증이 예상하지 못한 중대한 약물이상반응으로 보고됐다.
식약처는 다음 달 7일까지 업계 의견을 종합해 허가사항에 이 같은 내용을 반영하겠다는 계획이다.
한편 한국먼디파마는 올해 한국파마와 ‘플루티폼흡입제’ 공동판매 계약을 체결했다.
