‘1시간 이내 측정’ 코로나19 진단시약 6개 제품 추가 승인
‘1시간 이내 측정’ 코로나19 진단시약 6개 제품 추가 승인
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.07.24 12:37
  • 댓글 0
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 1시간 이내 측정 가능한 코로나19 진단시약 6개 제품이 긴급사용 제품으로 승인 받았다.

식품의약품안전처는 24일 질병관리본부의 응급용 선별검사 목적 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 요청에 대해 적합한 6개 제품을 추가로 승인했다.

이는 질병관리본부가 응급용 선별검사 진단시약의 긴급사용 신청 공고를 통해 접수한 13개 제품을 검토한 최종 결과다.

이에 따라 지난달 24일 승인한 3개 제품을 포함해, 총 9개 제품이 응급환자 신속선별 검사용으로 사용할 수 있게 됐다.

식약처 관계자는 “의료기관에서 실시한 임상적 성능시험 및 검체 전처리부터 결과 도출까지 1시간 이내 측정 가능여부 등의 신청요건에 적합한 제품”이라며 “제품의 성능과 의료현장 사용 적합성 등에 대해 전문가 심의를 거쳐 종합적으로 평가한 후, 긴급사용 제품으로 최종 승인했다”고 설명했다.

아래는 코로나19 응급용 진단시약 승인현황.

연번

업종

업체명

제품명

비 고

1

제조

에스엠엘제니트리

Ezplex SARS-CoV-2 FAST Kit

1

(6.24)

2

제조

바이오세움

Real-Q Direct SARS-CoV-2 Detection Kit

3

제조

랩지노믹스

LabGunTM COVID-19 Fast RT-PCR Kit

4

제조

시선바이오머티리얼스

AQ-TOPTM COVID-19 Rapid Detection Kit Plus

2

(7.24)

5

제조

미코바이오메드

nCov-QS

6

수입

비오메리으코리아

BioFire Respiratory Panel 2.1

7

수입

진엑스

Xpert Xpress SARS-CoV-2

8

제조

코스맥스파마()

iDetectTM SARS-CoV-2 Detection Kit

9

제조

에이엠에스바이오

A+CheQ COVID-19 High Speed RT-qPCR Detection Kit


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