유나이티드제약, 필수약 '닥티노마이신' 국내 공급 재개
유나이티드제약, 필수약 '닥티노마이신' 국내 공급 재개
식약처, '한국유나이티드닥티노마이신주' 허가

수출용 허가 전환 5년 만에 재공급 결정

2014년 매출 1300만원 … "공익성 고려한 판단"
  • 이순호
  • 승인 2020.07.23 07:09
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서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.
서울시 강남구 논현동에 위치한 한국유나이티드제약 사옥.

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 한국유나이티드제약이 국내 공급을 중단했던 필수의약품 '닥티노마이신' 성분 제제의 판매를 재개한다.

식품의약품안전처는 22일 유나이티드제약의 항암제 '한국유나이티드닥티노마이신주'(닥티노마이신)의 시판을 허가했다.

이번 허가는 식약처가 제약업계에 '닥티노마이신주'의 생산을 요청한 데 따른 것으로, 유나이티드제약은 약 5년 만에 '한국유나이티드닥티노마이신주'의 공급을 다시 시작하게 됐다.

'닥티노마이신'은 윌름즈종양, 임신융모종양, 횡문근육종, 고환종양, 유잉육종 등에 항암 효과를 인정받아 2015년에 퇴장방지의약품으로 선정된 동결건조주사제다.

지난해에는 국가 필수의약품으로 지정될 정도로 환자의 치료에 필수적인 의약품이지만, 제조원가가 높아 그동안 생산과 공급이 수월하지 못했다. 

유나이티드제약은 지난 2015년까지 '한국유나이티드닥티노마이신주'를 판매했다. 그러나, '닥티노마이신' 제제는 세계적으로 사용량이 적은 품목이어서, GMP 기준을 만족하는 양질의 원료를 구하기가 어려울뿐더러, 그 가격도 비쌌다. 제품을 생산하더라도 제조 단가는 비싼 반면, 약가는 낮아서 원가 보존이 쉽지 않았다.

실제 '한국유나이티드닥티노마이신주'의 지난 2014년 매출액은 1300만원에 불과했다. 유나이티드제약은 이러한 이유로 지난 2015년 '한국유나이티드닥티노마이신주'를 수출용으로 전환하고 국내 공급을 중단했다.

당시 유나이티드제약은 '한국유나이티드닥티노마이신주'의 국내 공급을 중단하면서 "현재 유통 중인 '닥티노마이신'과 동일성분, 동일함량의 품목은 없지만, 같은 적응증에 작용하는 '빈크리스틴', '메토트렉세이트', '독소루비신' 등이 있어 시장 공급 부족에는 문제가 없을 것으로 예상한다"며 "미국 FDA의 승인을 받은 머크의 '코스메겐'(닥티노마이신)을 한국희귀의약품센터를 통해 공급받을 수도 있다"고 설명했다.

유나이티드제약은 '한국유나이티드닥티노마이신주'의 국내 공급을 중단하는 대신 대구경북첨단의료산업진흥재단 임상시험신약생산센터에 관련 기술을 무상으로 이전, 해당 성분 제제의 공급이 계속될 수 있도록 지원했다.

그럼에도 '닥티노마이신' 제제의 국내 공급은 여전히 원활하지 않은 상황이다. 현재 국내 시판허가를 받은 '닥토마이신' 성분 제제는 이번에 허가를 받은 '한국유나이티드닥티노마이신주'가 유일하다. 

대한뉴팜의 '디티엠주', 한국유니온제약의 '유니온닥티노마이신주' 등 '닥티노마이신' 성분의 2개 제품이 시판허가를 보유하고 있으나, 이는 모두 수출용 허가로 국내에는 공급이 불가능하다.

업계 관계자는 "1년 매출이 1400만원이면 인건비도 뽑히지 않는 수준이다. 유나이티드제약은 환자들의 편익을 높이고 공익성을 실현하기 위해 '한국유나이티드닥티노마이신주'의 공급을 다시 맡은 것으로 보인다"며 "정부가 필수의약품을 위탁 생산하는 경우 약가를 높게 쳐주는 추세여서, 과거보다 수익성은 다소 나아질 전망"이라고 말했다.


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