사노피 수막구균 백신 인과관계 의심 이상반응 229건 보고
사노피 수막구균 백신 인과관계 의심 이상반응 229건 보고
식약처, 국내 640명 시판 후 조사결과 허가사항 반영 지시
  • 박정식
  • 승인 2020.07.15 07:06
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사노피파스퇴르 ‘메낙트라주’
사노피파스퇴르 ‘메낙트라주’

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 사노피파스퇴르 ‘메낙트라주’의 국내 시판 후 조사결과, 약 18%에서 약물과 인과관계를 배제할 수 없는 이상반응이 나타났다. 또 약 26%에서는 예상하지 못한 이상사례가 발현된 것으로 확인됐다.

식품의약품안전처는 14일 사노피파스퇴르에 이 같은 내용이 담긴 시판 후 조사결과를 8월 14일부터 허가사항에 반영토록 지시했다.

사노피파스퇴르가 식약처에 제출한 자료에 따르면 ‘메낙트라주’의 재심사를 위해 4년 동안 국내에서 생후 9개월부터 23개월의 영아 640명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적 조사 결과 이상사례 발현율은 35.31%(226명/640명‧539건)로 나타났다. 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 17.97%(115명/640명‧229건)로 보고됐다.

보고된 약물이상반응으로는 ▲주사부위홍반 7.19%(46명/640명‧46건) ▲주사부위통증 5.16%(33명/640명‧33건) ▲주사부위부어오름 5%(32명/640명‧32건) ▲발열 4.38%(28명/640명‧28건) ▲울음 2.19%(14명/640명‧14건) ▲주사부위경결 0.16%(1명/640명‧1건) ▲식욕부진 3.75%(24명/640명‧24건) ▲과민성 3.28%(21명/640명‧21건) ▲졸음 3.13%(20명/640명‧20건) ▲구토 1.25%(8명/640명‧8건) ▲편도염 0.16%(1명/640명‧1건) ▲발진 0.16%(1명/640명‧1건)가 있다.

중대한 이상사례는 비인두염으로 발현율은 0.16%(1명/640명‧1건)였다. 이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

예상하지 못한 이상사례 발현율은 25.78%(165명/640명‧297건)였으며, ▲안구충혈 0.16%(1명/640명, 1건) ▲기관지염 5.31%(34명/640명‧36건) ▲알레르기비염 1.88%(12명/640명‧12건) ▲발진 0.78%(5명/640명‧5건) 등이 나타났다.

이 중 이 백신과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.47%(3명/640명‧3건)로 주사부위경결, 편도염, 발진이 각각 0.16%(1명/640명‧1건) 보고됐다.

한편 ‘메낙트라주’는 4가 수막구균 단백접합 백신으로 수막구균성 감염증의 주요 혈청형 4가지(A, C, W, Y)를 예방한다. 식품의약품안전처로부터 생후 9개월 영아부터 만 55세 이하 연령층을 대상으로 접종을 승인받았다.

수막구균성 질환은 전 세계적으로 매년 50만 명의 환자가 발생하고 이 중 5만명 이상이 사망하는 것으로 알려져 있다.


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