[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제약‧바이오업계가 미국 특허 출원에 적극 나서고 있다. 국내‧외 시장 진입 장벽을 낮추는 한편 글로벌 시장 진출을 위한 발판으로 삼기 위해서다. 특히 미국은 세계 최대 의약품 시장이어서 상징성이 크다. 이달 들어서만 5개 기업이 미국 특허를 취득하거나 등록했다.
# 한국유나이트제약은 지난 10일 ‘오라노핀’에 대한 미국 특허를 획득했다. 이번 특허는 ‘오라노핀’의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 것이다. 유나이티드제약은 2035년까지 미국에서 ‘오라노핀’의 간섬유화 및 간경화 치료용도에 대한 독점, 배타적 권리를 보장받는다.
‘오라노핀’은 체내의 면역기능을 담당하는 대식세포의 ‘M2’ 형질전환 촉진과 ‘TREM-2’라는 유전자 발현을 증가시켜 간섬유화‧간경화 예방 및 치료에 쓰이는 후보물질이다. 유나이티드제약은 간섬유화‧간경화 예방 및 치료 용도에 관한 ‘오라노핀’ 국내 특허를 2016년 서울대학교 산학협력단으로부터 기술이전 받았다.
# 앞서 지난 7일에는 일리아스바이오로직스가 엑소좀 치료제 핵심 원천기술인 ‘EXPLOR’를 미국 특허로 등록하며 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다.
이 기술은 고분자 물질인 치료용 목적 단백질(cargo)을 광가역적 결합 단백질 모듈을 통해 엑소좀 내부에 탑재하는 기술이다. ‘EXPLOR’는 치료용 단백질을 결합 모듈로부터 해리시켜, 치료용 단백질이 엑소좀 막에 고정되지 않고 자유로운 형태로 탑재된다. 이 덕분에 치료용 단백질이 세포 내에서 자유롭게 기능하여 약리 효능을 높일 수 있다.
일리아스바이오로직스는 2017년 이 기술에 대한 국내 특허를 취득한 바 있으며, 현재 미국 외에 해외 7개국에 출원 중이다.
# 다음날인 8일에는 아이큐어가 알프하이머 치매 개량신약인 도네페질 치매패치에 대한 미국 특허 등록을 완료했다.
도네페질은 치매 치료제 중 가장 많이 처방되는 성분으로 현재 경구 제형만 상용화 됐다. 이에 지금까지 글로벌 제약사들은 하루 복용량이 많고 제제 안정성이 낮은 경구제형의 단점을 극복하고자 패치제형 개발에 도전해왔지만 가시적인 성과를 내지 못했다.
반면 아이큐어가 개발한 도네페질 치매패치는 기존 1일 1회 경구제 복용과 비교해 1주일 2회 패치 부착으로 복약 순응도를 높이고, 패치 크기를 줄여 복용 편리성을 한 차원 향상시켰다.
아이큐어는 이번 특허 등록으로 현재 국내는 물론 유럽과 러시아, 미국에서 도네페질 치매패치에 대한 특허권을 보유하게 됐다. 현재 중국 및 인도 등에도 특허 출원을 해놓은 상태다.
# 유틸렉스도 최근 T세포 치료제에 대한 미국 특허를 등록했다. 이 특허는 킬러 T 세포를 분리 및 증식하는 방법에 관한 것이다. 킬러 T세포로 불리는 CD8+ T세포는 환자의 암 항원에 특이적으로 반응한다. 환자에게서 혈액 50mL를 채취한 뒤 특정 암 항원에 활성화하는 T세포를 분리한다.
유틸렉스는 면역관문의 일종인 4-1BB와 결합하는 항체를 이용해 다양한 암 항원에 맞는 T세포를 높은 순도로 분리하는 기술을 가지고 있다. 분리된 T세포를 대량 배양해 환자에게 투여하면 암을 치료할 수 있다. 같은 내용으로 2015년 국내를 시작으로 호주, 일본, 중국에서 특허를 등록했다.
# 이밖에 시선테라퓨틱스는 독자 개발한 신약플랫폼으로 국내에 이어 미국 특허를 취득했다. 특허를 취득한 기술은 인공 핵산(PNA)을 기반으로 다양한 치료제를 개발할 수 있는 원천기술 ‘폴리고’(POLIGO)다.
‘폴리고’는 질병 원인이 되는 표적 유전자를 복사하는 ‘mRNA’ 합성 단계에서 이를 억제하는 안티센스 올리고 뉴클레오티드(ASO) 치료제를 만드는 플랫폼이다. 뉴클레오티드는 작은 DNA 혹은 RNA 분자로서 특정 발병 유전자 발현을 억제할 수 있도록 디자인돼 발병 원인인 병적 단백질이 생성되지 않게 차단한다.
그동안 인공 핵산을 활용해 뉴클레오티드를 개발하려는 다양한 연구가 진행됐지만 인공 핵산이 전기적으로 중성을 띠어 세포 안으로 전달되기 어려운 한계 때문에 난항을 겪었다. 그러나 ‘폴리고’ 기술을 이용하면 인공 핵산 자체를 나노 입자화하고, 세포 안으로 효과적으로 전달돼 약물 효능을 극대화할 수 있다.
시선테라퓨틱스는 이번 미국 특허를 계기로 캐나다, 유럽, 일본 등 세계 주요 7개국에 폴리고에 대한 개별국 특허를 등록, 독점 권리를 확보할 계획이다.
업계 관계자는 “알테오젠의 경우 피하주사(SC) 원천기술인 인간히알루로니아제(ALT-B4) 특허로 지난해와 올해 두 차례 걸쳐 총 6조2960억원 규모 기술 수출 계약을 체결하는 ‘잭팟’을 터뜨렸다”며 “식품의약품안전처와 한국제약바이오협회 등도 기업 경쟁력 강화를 위해 특허 출원을 유도하는 만큼 제약‧바이오산업 글로벌화를 위해 필요한 일”이라고 설명했다.
