[헬스코리아뉴스 / 이순호] HK이노엔(옛 CJ헬스케어)의 위식도역류질환 치료제 '케이캡'(테고프라잔)을 복용한 환자에서 두드러기 이상반응이 발견됐다. 임상시험에서는 나타나지 않았던 약물과 직접 연관된 이상반응이다.
전남대학교 의과대학 심다운(알레르기내과) 교수팀은 최근 이 같은 내용이 포함된 'The first case of tegoprazan‐induced urticaria'라는 제목의 논문(케이스 리포트)을 국제 학술지인 '임상약리와 치료'(JOURNAL OF CLINICAL PHARMACY AND THERAPEUTICS)에 게재했다.
심 교수팀은 이 논문에서 '케이캡'을 복용한 뒤 두드러기가 발생한 55세 여성 환자의 사례를 소개했다.
심 교수팀에 따르면, 이 환자는 위식도역류질환(gastro-oesophageal reflux disease) 치료를 위해 '케이캡'을 복용한 뒤 가려움증을 동반한 급성 두드러기 증상이 발생해 병원을 내원했다.
이 환자의 두드러기 증상은 '케이캡' 복용을 중단하자 사라졌다. 알레르기 등 약물 과민 반응을 알아보기 위해 구강유발검사(oral provocation test)를 실시한 결과, 환자는 '케이캡' 10% 용량을 복용하자 간지러움을 호소했고, 30% 용량을 복용하자 등 부위에서 두드러기가 나타났다.
심 교수팀은 "위식도역류질환 환자 중 '케이캡'으로부터 유발된 첫 두드러기 이상반응 사례"라며 "의료진들은 '케티캡'으로 인한 약물 과민반응 가능성을 염두에 둬야 한다"고 설명했다.
심 교수팀에 따르면, '케이캡'은 임상시험에서 다수 이상반응이 발견되기는 했으나, '케이캡'과 직접 연관된 두드러기 반응이 확인된 것은 이번이 처음이다.
실제 '케이캡'의 허가사항을 살펴보면, 미란성 위식도역류질환 환자 360명을 대상으로 실시한 5건의 임상시험에서 발생한 피부와 피하조직 이상반응은 혈관부종, 피부염, 지루성피부염이 전부다. 이상반응 발생률은 1% 미만이었으며, 지루성피부염은 약물과 관련된 이상반응이었고, 혈관부종과 피부염은 약물과 관련성이 확인되지 않은 이상반응이었다.
위식도역류질환은 아니지만, 헬리코박터파일로리 양성인 소화성 궤양 및 만성 위축성 위염 환자를 대상으로 실시한 1건의 임상시험에서는 피부와 피하조직 부작용으로 두드러기, 소양증(가려움증), 홍반이 나타난 바 있다.
다만, 해당 임상시험의 경우, '케이캡'과 항생제인 '아목시실린'과 '클래리트로마이신'을 함께 투여해 '케이캡'과 이상반응 간 직접 연관성을 파악하기에는 어려움이 있다.
두드러기는 대표적인 알레르기 반응 중 하나다. 보통 1주일 정도 지나면 없어지는 경우가 많으며, 스테로이드와 항히스타민제를 적절히 투약하면 치료할 수 있다.
그러나, 급성 두드러기가 전신에 심하게 발생하고 항히스타민제로 호전되지 않을 경우에는 전신 알레르기 과민 반응인 '아나필락시스'로 증상이 악화될 가능성이 있다. 이 경우에는 빠르게 에프네프린을 투약하지 않을 경우, 생명이 위험해질 수 있다.
한편, '케이캡'은 2019년 3월 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제다. 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 약효가 빠르게 나타나고, 약효 지속력도 우수하다. 식전·식후 관계없이 복용이 가능하며 야간 위산 분비를 억제하는 등 다양한 장점을 앞세워 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
국산 신약 30호이기도 한 이 제품은 국내 출시와 동시에 돌풍을 일으키며 출시 첫해인 지난해 3월부터 12월까지 10개월 동안 무려 297억원의 원외처방액을 기록했다. 국산 신약 가운데 가장 빠른 속도다.
지난 2015년 중국을 시작으로 동남아시아, 중남미 지역으로 판로가 확대됐으며, 최근에는 미국에서 임상1상 시험을 시작, 미국 시장 진출도 준비 중이다.
