[헬스코리아뉴스 / 이순호] 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '코어톡스'가 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자를 대상으로 실시한 임상시험에서 엘러간의 '보톡스'와 유사한 수준의 효능 및 안전성을 보였다는 연구결과가 나왔다.
메디톡스는 30일 이 같은 연구결과가 과학기술논문인용색인(SCI)급 국제 재활의학분야 대표학술지인 '미국 재활의학회지'(APMR) 최신호에 게재됐다고 밝혔다.
이번에 게재된 연구는 전인호 서울아산병원 재활의학과 교수가 책임연구자로 참여한 '코어톡스' 임상3상 결과다. 국내 7개 기관에서 뇌졸중 후 상지 근육경직 환자 220명을 대상으로 '코어톡스'와 '보톡스'를 두 그룹으로 나눠 투여한 뒤 12주간 유효성과 안전성을 평가했다.
그 결과, 투여 후 4주 시점에서 손목굴근의 국소 근육 경직 정도(MAS)는 시험군과 대조군 모두 감소했으며, 유의한 차이가 없는 것으로 나타났다. 12주 간 평가한 손목굴근, 팔꿈치굴근, 수지굴근 MAS 및 장애평가정도(DAS) 역시 두 군 모두 비슷한 수준으로 감소했고, 통계적인 차이는 없었다.
이상반응 발생률 또한 유의한 차이가 없었으며, 의약품 관련 중대한 이상반응은 관찰되지 않았다.
메디톡스 관계자는 "뇌졸중 환자 3명 중 1명 꼴로 흔하게 나타나는 '뇌졸중 후 상지 근육경직'은 환자의 일상생활뿐 아니라 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용한다"며 "경직된 상지 근육 부위에 보툴리눔 톡신 제제를 투여하면 근육의 과도한 수축을 억제해 증상이 완화되고, 재활치료에 큰 효과를 기대할 수 있다"고 말했다.
그러면서 "뇌졸중 후 상지 근육경직 환자들은 고용량의 보툴리눔 톡신 제제를 6개월마다 투여받아야 한다. 이런 환자들에게 내성 위험성을 낮춘 '코어톡스'는 최적의 치료 옵션이 될 것"이라고 덧붙였다.
'코어톡스'는 보툴리눔 톡신 중 효능에 관여하지 않는 비독소 단백질을 제거해 내성 위험성을 낮춘 차세대 보툴리눔 톡신 제제다. 세계 최초로 제조 과정 중 사용되는 보툴리눔 배양 배지의 동물 성분을 완전 배제하고, 완제품에 사람혈청알부민(HSA)을 안정화제로 사용하지 않아 혈액유래 병원균과 전염성 미생물에 감염될 수 있는 가능성을 줄였다.
한편, 글로벌 보툴리눔 톡신 제제 시장 규모는 약 6~7조원으로, 이 중 치료 관련 시장이 50% 이상을 차지한다.
