[헬스코리아뉴스 / 박정식] 셀트리온은 25일(현지시간) 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 ‘램시마SC’의 염증성 장질환(IBD) 등 적응증 추가 신청에 대해 ‘허가 승인 권고’ 의견을 받았다. 승인 권고를 받은 적응증은 성인을 대상으로 하는 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선이 포함돼 있다.
‘램시마SC’ 적응증 추가 허가 승인 권고 의견을 낸 CHMP는 의약품에 대한 과학적 평가 결과를 바탕으로 EMA에 허가 여부 의견을 제시하는 기구다.
일반적으로 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 승인이 CHMP 허가 승인 권고 후 1~3개월 내 이뤄지는 것을 감안할 때 ‘램시마SC’는 조만간 기존 인플릭시맙 정맥주사(IV) 제형의 모든 성인 적응증을 획득한 최초의 인플릭시맙 SC 제형이 될 전망이다.
셀트리온은 이번에 유럽 승인을 획득하게 되면 동일 임상 결과를 바탕으로 연내 전 세계 97개국(유럽 31개국 포함) 허가 절차를 본격 진행할 계획이다. 또한 램시마SC는 미국과 일본에서도 최단기간 승인을 목표로 신약 허가 절차를 밟고 있어 이를 위한 추가 임상이 순항 중에 있다.
셀트리온 관계자는 “’램시마SC’의 적응증 추가 허가가 가시화되면서, 앞으로 글로벌 자가면역질환 치료 시장에서 입지를 더욱 강화할 것으로 기대한다”며 “’램시마SC’의 주성분인 인플릭시맙은 염증성 장질환 분야 전문의들이 가장 선호하는 성분으로 평가받고 있어 향후 괄목할 만한 시장점유율이 예상된다”고 말했다.
한편 ‘램시마SC’는 셀트리온이 TNF-α 억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 경쟁력을 확보하기 위해 기존 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 개발한 항체 바이오의약품이다. 지난해 11월 EMA의 판매 승인을 획득했다. 셀트리온은 올해 2월 독일을 시작으로 영국, 네덜란드 등지에서 성공적인 론칭을 마쳤으며, 올해 연말까지 유럽 주요 국가로 제품 판매를 확대할 계획이다.
