삼성바이오에피스, ‘에이빈시오’ 유럽 시장 진출하나
삼성바이오에피스, ‘에이빈시오’ 유럽 시장 진출하나
아바스틴 바이오시밀러, 약물사용 자문위원회(CHMP) 긍정의견 획득

삼성바이오에피스, 유럽 시장서 다섯 번째 바이오시밀러 제품 확보 눈앞
  • 박정식
  • 승인 2020.06.27 10:02
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삼성바이오에피스가 안과질환 치료제 ‘SB11’(라니비주맙)의 글로벌 임상3상 결과를 공개했다.
삼성바이오에피스는 종양질환 치료제 ‘에이빈시오’(SB8)의 유럽 시장 진출을 눈앞에 두고 있다.

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 삼성바이오에피스는 26일(현지시간) 유럽 의약품청(EMA) 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 ‘에이빈시오’(SB8‧베바시주맙) 허가에 대한 긍정의견을 획득했다.

이는 지난해 7월 EMA의 판매 허가 심사 착수 후 약 11개월 만에 자문위원회의 긍정 의견을 받은 것이다. 통상 2~3개월 소요되는 유럽연합 집행위원회(EC)의 최종 검토를 거치면 공식 판매 허가를 얻을 수 있을 것으로 기대된다.

‘에이빈시오’는 오리지널 의약품 아바스틴의 바이오시밀러다. 삼성바이오에피스가 선 보이는 다섯 번째 바이오시밀러이자 두 번째 종양질환 치료제다.

아바스틴은 스위스 로슈(Roche)가 판매 중인 종양질환 치료제로서, 유럽에서 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등의 적응증을 보유하고 있다.

지난해 기준 아바스틴의 글로벌 시장 매출은 총 70억7300만 스위스프랑(한화 약 8조9588억원)에 달하며, 그 중 유럽 시장에서의 매출은 17억9400만 스위스프랑(한화 약 2조원)으로 4분의1을 차지한다.

삼성바이오에피스 고한승 사장은 “‘에이빈시오’의 유럽 CHMP 긍정의견 획득은 글로벌 시장에서 삼성바이오에피스의 연구개발 역량을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “고품질 바이오의약품을 통한 암 환자들의 치료 혜택을 더욱 확대할 수 있는 가능성을 열었다”고 말했다.

한편 삼성바이오에피스는 지난해 9월 스페인 바르셀로나에서 열린 유럽종양학회 정기 학술대회(ESMO cogress 2019)에서 ‘에이빈시오’의 임상 3상 결과를 발표했으며, 비소세포폐암(NSCLC) 환자 총 763명을 대상으로 한 연구 결과를 통해 오리지널 의약품 대비 리스크 반응 비율(risk ratio of best ORR2) 측면의 동등성을 입증한 바 있다.


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