[헬스코리아뉴스 / 박정식] 7월부터 의약품 전(全)성분 표시제가 본격적으로 시행된다. 또 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 12월에 도입해 비용 절감과 열람 편의성을 개선한다.
식품의약품안전처는 26일 이 같은 내용이 담긴 ‘올 하반기 달라지는 의약품·의료기기 주요 정책’을 소개했다.
# 식약처는 국민 알권리를 충족하고 정보의 투명한 공개를 강화하기 위해 의약품 전(全)성분 표시제를 7월부터 본격 시행하는 한편, ‘제네릭 의약품 묶음 정보’(동일 제조소에서 제조하고 생물학적동등성 시험자료를 공유한 의약품)를 국민이 쉽게 알 수 있도록 8월부터 의약품 안전나라 홈페이지 등을 통해 단계적으로 공개한다.
# 희귀·난치질환자의 치료기회를 확대하기 위해 말기암 또는 치료수단이 없는 중증환자가 해외에서만 개발 중인 의약품을 치료에 사용할 수 있도록 했다.
# 9월에는 의약품 안전성 및 유효성을 재평가하는 대상을 명확히 하기 위한 선정기준이 마련되며, 12월에는 비용 절감 및 열람 편의성 개선을 위해 종이허가증 대신 ‘의약품등 전자허가증’을 도입한다. 또 12월부터 마약류 투약사범의 재범률을 낮추고 사회복귀 비율을 높이기 위해 200시간 범위 내 재활교육 이수를 의무화 한다.
# 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 안전관리를 강화하고 신속한 제품화를 지원하는 ‘첨단재생바이오법’이 8월 28일 시행됨에 따라, ’인체세포등 관리업’을 신설하고 투약환자에 대한 장기추적조사를 의무화하는 등 맞춤형 관리체계를 시행한다.
# 의료기기 분야의 경우 5월 1일 ‘의료기기산업육성 및 혁신의료기기지원법’ 시행에 따라 혁신의료기기 지정 및 인허가 특례 등 새로운 제도 운영이 본격화 된다.
7월부터는 의료기기 허가부터 유통·사용까지 전(全) 주기 안전관리를 위해 의료기관 등에 의료기기를 공급하는 제조·수입·판매·임대업자에 대해 의료기기 공급내역을 통합정보시스템을 통해 보고하도록 의무화하는 한편, 11월에는 이식 의료기기 출고부터 의료기관에서 실제 사용한 환자까지 추적하고 부작용 등 안전성 정보를 확인할 수 있도록 시스템 구축에 나선다.
식약처 관계자는 “안전과 관련 없는 절차적 규제는 개선하고 첨단제품의 신속한 출시를 지원하는 등 제도혁신 노력을 지속하겠다”고 말했다.
