“지속‧효율적인 약물 감시 위해선 EMR 활용해야”
“지속‧효율적인 약물 감시 위해선 EMR 활용해야”
여재천 사무국장 ‘제약바이오산업-신약개발과 임상데이터’ 주제 강연
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.06.23 19:25
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장이 ‘제약바이오산업-신약개발과 임상데이터’를 주제로 강연을 하고 있다. (사진=한국신약개발연구조합)
한국신약개발연구조합 여재천 사무국장이 제약산업과 임상데이터에 대해 설명을 하고 있다. (사진=한국신약개발연구조합)

[헬스코리아뉴스 / 박정식] “기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 효과를 충분히 확인할 수 없다. 따라서 AI(인공지능) 기반의 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위해 EMR(전자의무기록) 의료데이터의 도움을 받을 필요가 있다.”

한국신약개발연구조합 여재천 사무국장은 최근 한국보건의료정보원 중회의실에서 ‘제약바이오산업-신약개발과 임상데이터’를 주제로 가진 강연에서 “최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성은 더욱 커지고 있지만 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많다”며 이같이 주장했다.

여 사무국장에 따르면 의약품 개발 과정은 크게 비임상시험(동물실험), 임상시험, 시판후조사(PMS)로 나눌 수 있고, 임상시험은 제1상, 제2상, 제3상으로 구분할 수 있다.

보통 의약품은 비임상시험과 임상시험을 성공리에 마무리하면 시판 허가를 받게 된다. 임상시험의 경우 설계 단계에서부터 안전성과 유효성에 대한 유의성 범위를 설정한다. 임상 1상에서 안전성이 충족되면 소규모 인원을 대상으로 하는 임상 2상과 대규모 인원을 대상으로 하는 임상 3상을 거친 뒤 유효성을 평가하게 된다.

임상시험 결과가 각 단계별로 통계학적 유의성 범위 안에서 충족되면 확률적으로 안전성(safety)과 유효성(efficacy)이 담보되는 것으로 간주한다.

이 가운데 안전성은 이상 반응 등 부작용이 임상시험 기간 중에 발생하지 않을 수도 있기에 장기간의 해당 의약품을 관찰하고 평가하는 PMS 과정이 필요하다. 약물의 시판 전 및 시판 후 약물 감시(PV) 과정에서 수집된 자료를 통해 무시할 수 없는 이상 사례가 있는지를 점검하는 것이다. 특히 신약은 후향적인 약물 감시를 통해 지속적으로 안전성 검증이 필요하다. 기존 플랫폼으로는 신약개발에 따른 약물 안전성을 충분히 확인할 수 없기 때문이다.

여 사무국장은 “신약의 안전성을 관찰하고 평가할 수 있는 새로운 플랫폼이 필요하다”며 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위한 수단으로 ‘EMR 의료데이터’ 사용을 제시했다. 최근 임상연구 기간의 단축에 따른 약물에 대한 후속 감시 중요성이 커지고 있지만, 실제로 모니터링이 제대로 이뤄지지 않는 경우가 많다는 이유에서다.

그는 “기존 임상시험만으로 신약개발에 따른 약물 안전성과 임상현장에서의 효과를 충분히 확인할 수 없기 때문에 AI 기반의 지속적이고 효율적인 약물 감시를 위해서 EMR 의료데이터의 도움을 받을 수 있다”고 설명했다.

그러면서 “우리나라는 식품의약품안전처, 건강보험심사평가원 등 EMR 의료데이터 기반이 잘 돼 있다”며 “합성대조군(SCA)과 무작위대조연구(RCT)을 통해서 어떻게 약물을 모니터링 할지, 다양한 EMR 의료데이터를 잘 활용할지가 신약개발의 생산성에 큰 영향을 미칠 수 있다”고 덧붙였다.

한편 EMR은 병원과 외래의 특정한 진료환경에서 의료제공자에 의해 생성된 환자기록을 말한다. EMR을 사용하는 누구나 환자의 전체 진료기록을 열람할 수 있어 응급상황이 발생한 경우 병력에 대한 고민 등을 줄여 더 나은 진료를 받을 수 있게 해준다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.

      • 회사명 : (주)헬코미디어
      • 서울특별시 마포구 매봉산로2길 45, 302호(상암동, 해나리빌딩)
      • 대표전화 : 02-364-2002
      • 청소년보호책임자 : 이슬기
      • 제호 : 헬스코리아뉴스
      • 발행일 : 2007-01-01
      • 등록번호 : 서울 아 00717
      • 재등록일 : 2008-11-27
      • 발행인 : 임도이
      • 편집인 : 이순호
      • 헬스코리아뉴스에서 발행하는 모든 저작물(컨텐츠, 기사)는 저작권법의 보호를 받는 바, 무단·전재·복제·배포 등을 금합니다.
      • 「열린보도원칙」 당 매체는 독자와 취재원 등 뉴스이용자의 권리 보장을 위해 반론이나 정정보도, 추후보도를 요청할 수 있는 창구를 열어두고
        있음을 알려드립니다. 고충처리인 이슬기 02-364-2002 webmaster@hkn24.com
      • Copyright © 2024 헬스코리아뉴스. All rights reserved. mail to admin@hkn24.com
      ND소프트
      편집자 추천 뉴스
      베스트 클릭