[헬스코리아뉴스 / 박정식] GC녹십자셀은 22일 용인 셀센터에서 81억원 규모의 의약품 위탁생산(CMO) 계약을 체결했다.
위탁사는 미국 샌디에이고에 자리한 세포치료제 연구법인 ‘아티바바이오테라퓨틱스’(Artiva Biotherapeutics)로, 제대혈 유래 NK(자연살해)세포치료제인 ‘AB-101’의 미국 내 임상 1/2상을 위한 의약품 생산 계약이다.
이번 ‘AB-101’ 위탁생산 계약기간은 2020년 4월부터 2021년 12월말까지며, 계약금은 총 21개월간 432만 달러(한화 약 52억원)이다. 생산 일정과 수율에 따라 금액은 일부 조정될 수 있다.
또 다른 위탁사는 GC녹십자랩셀로 동종 말초혈액 유래 NK세포치료제 ‘MG4101’과 동종 중간엽 줄기세포치료제 ‘CT3103’을 생산할 예정이다.
특히 그동안 수행했던 수차례의 위탁생산(CMO)의약품이 모두 국내 시장을 대상으로 했으나, 이번 아티바 CMO계약은 최초의 미국 임상시험용 의약품 생산으로 GC녹십자셀의 기술력 및 생산시설이 글로벌 수준의 높은 안정성과 품질을 인정받았다는데 그 의미가 크다.
‘MG4101’과 ‘CT3103’ 위탁생산 계약기간은 2020년 4월부터 2021년 12월말까지다. 총 21개월간 28억7000원의 계약이며 금액은 상황에 따라 일부 조정될 수 있다.
GC녹십자셀은 이번 CMO계약을 통해 2021년까지 81억원의 CMO매출을 달성할 전망이다. 이는 2019년 GC녹십자셀의 CMO매출 3억7000만원 대비 22배 규모이며, 별도 재무제표 기준 전년 매출대비 22.5%에 달하는 금액이다.
GC녹십자셀은 2019년 이뮨셀엘씨주 매출 342억원을 포함해 별도 재무제표 기준으로 매출액 357억원, 영업이익 54억원, 당기손익 112억원을 기록했다.
이번 CMO계약은 지난달 셀센터 GMP 제조 허가 이후 첫 성과로, 2016년 첫 삽을 뜬 셀센터(Cell center)는 세포치료제 생산에 최적화된 cGMP수준의 첨단 설비 및 생산시설을 갖추고 있으며, 고도화된 관리 및 생산을 위한 전산시스템을 도입하여 글로벌 스탠다드에 부합하는 세포치료제 생산시설로 국내 최대 규모이다.
GC녹십자셀 이득주 대표는 “GC녹십자셀은 이뮨셀엘씨주 생산을 통해 쌓은 노하우와 셀리드 등 CMO 성공사례를 통해 세포치료제에 특화된 글로벌 수준의 CMO사업을 리딩하고자 한다”며 “셀센터를 통한 첫번째 성과로 아티바와 GC녹십자랩셀의 위탁생산 계약을 체결하게 되어 매우 뜻 깊게 생각한다”고 말했다.
한편 바이오 의약품 위탁생산(CMO) 시장은 세계적으로 주목받는 분야로 2019년부터 연평균 13.4%의 고성장을 이루며 2025년 250억달러 규모로 성장할 것으로 전망된다. 최근 세포치료제, 유전자치료제 등 혁신적 치료제가 급증하며 전문적인 CMO기업에 대한 시장의 필요(Needs)가 커지고 있다.
