세계 유일 이중턱 치료제 특허 장벽에 ‘균열’
세계 유일 이중턱 치료제 특허 장벽에 ‘균열’
대웅제약·펜믹스, 엘러간 '벨카이라' 원특허 회피 성공

대웅제약, 자체 개발 약물 'DWJ211' 시장 진출 청신호

엘러간, 에버그리닝 전략으로 방어 ... 성공 가능성 낮아
  • 이순호
  • 승인 2020.06.22 08:10
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엘러간 이중턱 치료제 '키벨라'(Kybella, 국내 제품명 : '벨카이라')
엘러간 이중턱 치료제 '키벨라'(Kybella, 국내 제품명 : '벨카이라')

[헬스코리아뉴스 / 이순호] 국내 제약사가 세계 유일의 이중턱 치료제인 엘러간의 '벨카이라'(데옥시콜산)에 대한 일부 특허 공략에 성공하면서 관련 시장 진출에 청신호가 켜졌다.

대웅제약과 펜믹스는 지난 2018년 엘러간의 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허를 상대로 제기한 소극적 권리범위확인심판과 관련해 최근 특허심판원으로부터 청구성립 심결을 받아냈다. 

이 특허는 지난 2017년 6월 특허청에 등록된 것으로, 오는 2031년 8월 만료 예정이다. 

'벨카이라'의 특허에 가장 먼저 도전장을 내민 제약사는 대웅제약이다. 대웅제약은 2018년 엘러간을 상대로 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허 무효 심판을 청구하는 동시에, 무효심판의 지연 및 패소에 대비해 소극적 권리범위확인 심판을 함께 제기했다.

대웅제약은 이미 지난 2015년부터 이중턱 및 복부 지방분해 치료제인 'DWJ211'를 개발하고 있던 상황. 주성분이나 기전은 공개되지 않았으나, 대웅제약이 '벨카이라'에 대한 특허 도전에 나선 점을 고려하면, 'DWJ211'은 그와 동일 또는 유사한 주성분이나 기전을 가진 약물일 것으로 보인다. 

대웅제약이 '벨카이라'의 특허에 도전하자 다른 국내 제약사인 펜믹스도 동일한 특허를 상대로 소극적 권리범위확인심판을 제기했다.

펜믹스는 페니실린과 주사제 등을 위탁받아 개발·생산하는 기업(CDMO)이다. 경쟁 약물이 전무한 '벨카이라' 제네릭 시장을 선점한 뒤 위탁생산에 돌입할 목적으로 특허 도전에 나선 것으로 풀이된다.

엘러간은 대웅제약과 펜믹스의 특허 도전이 거세지자 올해 초 2건의 특허를 추가로 등록했다. 대웅제약과 펜믹스는 곧바로 이들 2개 특허에 대해서도 소극적 권리범위확인심판을 청구했으며, 현재 심리를 진행 중이다.

엘러간이 추가로 등록한 2건의 특허는 이미 대웅제약과 펜믹스가 회피에 성공한 '데옥시콜린산 및 그의 염들의 제형물들' 특허를 2개로 분할한 것이다. 쉽게 말하면 기존 특허를 2개로 쪼갠 뒤 추가로 등록했다는 의미다.

일종의 '에버그리닝 전략'(특허 추가를 통한 특허권 방어 전략)으로, 특허 청구 범위를 더욱 구체적으로 설정할 수 있으나, 원특허(출원)의 범위를 벗어날 수는 없다. 따라서, 이미 원특허 회피에 성공한 대웅제약과 펜믹스가 충분히 공략에 성공할 수 있을 것으로 업계는 내다보고 있다.

'벨카이라'는 '데속시콜산'(deoxycholic acid)을 주성분으로 한 세계 유일의 이중턱 개선 주사제다. 지방 분해 및 지방세포 파괴를 일으킨 뒤 치료 부위에 새로운 콜라겐 생성을 촉진해 이중턱을 개선하는 기전이다.

엘러간은 지난 2015년 4월 미국 FDA로부터 '벨카이라'(미국 제품명 : 'Kybella')의 허가를 받아 판매에 돌입했으며, 국내에서는 지난 2017년 8월 허가받아 이듬해인 2018년 1월 출시했다. 

대웅제약이 개발 중인 이중턱 개선제 'DWJ211'는 현재 임상3상 시험을 진행 중이다. 

업계 관계자는 "엘러간이 항소할 가능성이 있지만, '벨카이라'의 가장 중심이 되는 특허를 회피했다는 점에서 의미가 있다"며 "대웅제약은 'DWJ211'의 임상3상 시험이 이미 막바지에 접어든 상황으로, '벨카이라'에 대한 특허 도전 성공 시기를 앞당길수록 유리할 것"이라고 말했다.



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