[헬스코리아뉴스 / 박정식] 다음 달 6일 ‘에리트로마이신’을 주성분으로 하는 경구용 항생제 5개 품목의 허가사항이 변경된다.
대상약제는 ▲보령제약 ‘보령에릭캡슐250mg’(장용성캡슐제) ▲영진약품 ‘아이로손시럽’(액상시럽제) ▲우리들제약 ‘에리진에스시럽’(액상시럽제) ▲신풍제약 ‘스테리정’(필름코팅정·수출용) ▲유영제약 ‘에리시스정’(나정·수출용) 등 총 5개사 5개 품목이다.
식품의약품안전처는 18일 ‘에리트로마이신’ 경구제에 대한 의약품 품목허가사항 변경지시를 사전예고했다.
앞서 식약처는 지난 3월 18일 ‘에리트로마이신’ 경구제에 대한 유럽 의약품청(EMA) 안전성 정보를 검토한 결과 허가사항 변경이 필요하다고 판단, 협회(단체) 등을 대상으로 의견조회를 한 바 있다.
당시 EMA는 안전성 정보를 통해 ‘에리트로마이신’ 성분 항생제로 치료받은 환자에게서 QT 연장증후군이 관찰됐으며, 이는 심장 재분극에 영향을 미쳐 심장부정맥 및 톨사이드데폰테스부정맥(torsades de pointes) 위험을 초래한다고 경고했다.
이에 따라 식약처는 ‘에리트로마이신’ 경구제 투여 금기 대상 항목에 ‘QT 연장 또는 심실성 부정맥(톨사이드데폰테스부정맥 포함) 병력이 있는 환자’와 ‘전해질 장애(QT연장으로 인한 저칼륨혈증, 저마그네슘혈증) 환자’를 새로이 추가됐다.
일반적 주의사항에는 ▲관상동맥질환 환자 ▲중증 심부전 환자 ▲전도 장애 환자 ▲임상적으로 관계있는 서맥 환자 ▲QT연장증후군과 관련된 기타 의약품을 복용 중인 환자에게 ‘에리트로마이신’을 주의해서 사용할 것을 권고하는 내용이 담겼다.
‘에리트로마이신’을 포함한 ‘마크로라이드’ 계열 항생제로 치료받은 환자에게서 QT 연장증후군이 관찰됐으며, 이는 심장 재분극에 영향을 미쳐 심장부정맥 및 톨사이드테폰테스부정맥 위험을 초래한다는 이유에서다.
세계에서 처방률이 가장 높은 ‘마크로라이드’ 계열 항생제는 심혈관계 위험에 관한 역학 연구에서 다양한 결과가 나타났다. 일부 관찰 연구에서는 ‘에리트로마이신’을 포함한 ‘마크로라이드’ 계열과 관련된 부정맥, 심근경색 및 심혈관계로 인한 사망 위험성이 드물게 발생했다.
‘에리트로마이신’으로 치료받은 영아에게서 비후성 유문협착증(IHPS)이 보고된 사례도 있다.
메타 분석 데이터를 비롯한 역학 연구 결과에 따르면 영아기에 ‘에리트로마이신’에 노출되면 IHPS(Infantile Hypertrophic Pyloric Stenosis/영아 비대성 유문협착증) 위험이 2~3배 높아졌다. IHPS는 생애 첫 14일 동안 ‘에리트로마이신’에 노출될 때 위험성이 가장 높았다.
사용가능한 자료에 따르면 이 시기에 ‘에리트로마이신’에 노출될 때의 위험성은 2.6%(95% 신뢰구간: 1.5~4.2%)로 나타났다. 일반 인구에서 IHPS 발생 위험은 0.1~0.2%였다.
따라서 ‘에리트로마이신’을 처방할 때 이 같은 연구 결과와 치료의 유익성을 균형 있게 고려해야 한다는 것이 식약처의 설명이다. 식약처는 오는 7월 3일까지 사전 예고 기간을 거친 후, 7월 6일 이 같은 내용을 허가사항에 반영할 예정이다.
