[헬스코리아뉴스 / 박정식] 우리나라의 대표적 바이오기업인 셀트리온과 삼성바이오에피스가 신규 바이오시밀러 개발을 위한 임상에 속도를 내고 있어, 글로벌 의약품 시장을 또 한 번 흔들 수 있을지 주목된다.
#셀트리온은 세계적 바이오 기업으로 발돋움할 수 있게 해준 ‘램시마’와 ‘트룩시마’, ‘허쥬마’의 뒤를 이을 블록버스터급 바이오시밀러 제품 확보에 한창이다. ‘졸레어’(오말리주맙)의 바이오시밀러인 ‘CT-P39’와 ‘스텔라라’(우스테키누맙) 바이오시밀러 ‘CT-P43’이 그 주인공이다.
‘졸레어’는 제넨테크와 노바티스가 개발한 항체 바이오의약품으로, 지난해 기준 3조9000억원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 ‘졸레어’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 제품화를 위해 최근 글로벌 CRO 업체와 임상진행을 위한 계약을 체결했으며, 오는 2022년까지 임상 3상을 완료한다는 계획이다.
‘스텔라라’는 얀센이 개발한 자가면역질환 치료 바이오의약품으로, 지난해 기준 8조원의 매출을 기록했다. 셀트리온은 이 약물의 바이오시밀러인 ‘CT-P43’에 대해서도 오는 2021년 상반기까지 현재 진행 중인 임상 1상을 마치고 이와는 별도로 올해 하반기에 글로벌 임상 3상까지 진입한다는 목표를 세웠다. 이를 위해 최근 또다른 글로벌 CRO 업체와 임상진행 계약을 체결한 것으로 알려졌다.
#삼성바이오에피스는 최근 식품의약품안전처로부터 ‘아일리아’(애플리버셉트) 바이오시밀러인 ‘SB15’에 대한 국내 임상 3상을 승인 받았다. 임상시험은 신생혈관성 연령 관련 황반변성이 있는 환자들을 대상으로 진행하며, SB15와 ‘아일리아’ 간 유효성, 안전성, 약동학 및 면역원성을 비교하게 된다. 이번 임상은 다국가에서 진행하며 전체 피험자 446명 중 국내에서는 66명이 참여한다.
‘아일리아’는 바이오기업인 리제네론이 개발하고 바이엘이 판매하는 황반변성 치료제로, 연 매출액은 8조원에 달한다. 아직까기 이 약물의 바이오시밀러는 개발되지 않았다.
만약 삼성바이오에피스가 ‘SB11’에 이어 ‘SB15’에 대한 임상에 성공하면 두 가지 황반변성 치료용 바이오시밀러 파이프라인을 확보할 수 있게 된다. ‘SB11’은 삼성바이오에피스가 임상을 완료하고 품목허가를 준비 중인 ‘루센티스’의 바이오시밀러로, 700여명의 환자를 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 루센티스와 동등한 수준의 효능을 입증했다. 현재 미국, 유럽 등에서 품목허가를 준비 중이다.
오리지널인 ‘루센티스’는 제넨텍이 개발하고 로슈와 노바티스가 판매하고 있으며 지난해 매출액은 4조6000억원 이었다.
업계 관계자는 “최근 미국·유럽 등에서는 의료비와 의료재정에 부담을 느끼며 오리지널 의약품 대신 대체로 가격이 저렴하고 효능은 우수한 바이오시시밀러 수요가 높아지고 있다”며 “셀트리온의 경우 램시마·트룩시마·허쥬마를 성공적으로 개발해 상업화까지 성공한 전력이 있는 만큼, 현재 개발 중인 바이오시밀러가 제품화에 성공한다면 오리지널 의약품을 보유한 기업들에게 큰 위협이 될 것으로 보인다”고 말했다.
