[헬스코리아뉴스 / 박정식] HK이노엔은 ‘케이캡정’(테고프라잔)이 미국 1상 임상시험을 승인 받았다고 17일 밝혔다.
‘케이캡정’은 2019년 국내에 출시된 위식도역류질환 치료제로, 국산 신약 중 최단 시간에 연 매출액 200억원(원외처방데이터 유비스트)을 돌파한 대한민국 30호 신약이다.
HK이노엔은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘케이캡정’에 대한 미국 내 임상 1상 시험을 승인 받으면서, 건강한 미국 성인을 대상으로 ‘케이캡정’의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학 평가를 진행한다.
HK이노엔 관계자는 “‘케이캡정’이 국내 시장에서 차세대 위식도역류질환 신약으로서 새로운 치료 트렌드를 만들어 왔듯이, 미국 시장에서도 성공적인 연구를 통해 대한민국 신약의 저력을 보여주겠다”고 말했다.
한편 ‘케이캡정’은 기존 프로톤 펌프 억제제(PPI) 대비 약효가 빠르게 나타나고, 식전·식후 상관없이 복용이 가능하며, 우수한 약효 지속력으로 약간 위산 분비를 억제하는 특장점을 내세우워 위식도역류질환 치료제 시장에서 빠르게 영역을 넓히고 있다.
‘케이캡정’은 국내 및 중국, 동남아시아, 중남미 국가 등 총 23개 국가에 진출해있다. 국내에서는 허가 이후에도 위식도역류질환 치료 후 유지요법, 비스테로이드 소염진통제 유발 위십이지장 궤양 예방요법 등에 대한 임상을 추가로 진행하며 적응증 확보에 노력하고 있다.