[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 ‘혁신의료기기’로 지정받기 위한 절차 및 기준 등이 담긴 상세 안내서를 발간했다.
안내서에는 ▲혁신의료기기 지정 신청방법 ▲신청자료의 요건 ▲혁신의료기기 지정기준 ▲결과 통보 절차 등이 담겼다.
혁신의료기기로 지정되면, 업체는 제품을 신속히 출시할 수 있도록 각종 인허가 특례 적용을 받을 수 있다. 혁신의료기기 지정은 ‘의료기기전자민원창구’에서 사용목적, 작용원리 등을 첨부해 신청하면 된다.
한편 혁신의료기기란 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법 등의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성‧유효성이 개선된 의료기기를 말한다.
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