[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 의약품 임상시험 시 사용하는 전용 주사침에 대한 심사 면제범위가 확대된다.
식품의약품안전처는 12일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 등에 포함된 멸균주사침의 심사서류 제출 안내서’를 개정했다.
이번 지침 개정으로 주사침 심사 면제대상 범위는 ▲허가된 의약품의 주사침인 경우 ▲과거 의약품 임상시험계획 승인 시 이미 심사한 적이 있는 경우 ▲경제협력개발기구(OECD) 회원국이 승인한 경우 등이 새롭게 추가됐다.
기존에는 임상 승인 시 의약품을 환자에게 투여하기 위해 사용되는 주사침에 대해서는 국내 의료기기로 이미 허가된 경우를 제외하고는 매번 의료기기로서 적합 여부를 심사 받아야 했다.
식약처 관계자는 “이번 조치를 통해 신약 등 의약품 임상시험 때마다 주사침에 대해 매번 별도로 심사해야 했던 번거로움을 상당 부분 해소됐다”며 “코로나19 백신 등과 같은 긴급한 임상시험을 신속히 진행시키는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.
보다 자세한 내용은 안전평가원 홈페이지 → 전자민원 → 민원안내서 → 공무원지침서·민원안내서에서 확인할 수 있다.
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