화이자, 비스테로이드 아토피 치료제 국내 시장 진출 시도
화이자, 비스테로이드 아토피 치료제 국내 시장 진출 시도
‘크리사보롤 연고 2%’ 임상 3상 계획 승인 획득

2021년 12월까지 실시 … 2세 이상 환자 대상

美선 생후 3개월 이상 사용 가능 … 시판허가 후 적응증 추가 이뤄질 듯
  • 박정식
  • 승인 2020.06.03 07:51
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아토피 가려움

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 한국화이자제약이 스테로이드를 함유하지 않은 아토피 피부염 치료제의 국내 시장 진출을 준비하고 있다.

식품의약품안전처에 따르면, 한국화이자제약은 지난달 29일 ‘크리사보롤 연고 2%’ 유효성 및 안전성을 시험하는 임상 3상 계획을 승인받았다.

한국화이자가 임상을 준비하는 ‘크리사보롤 연고 2%’는 포스포디에스테라제-4(PDE-4) 억제제인 ‘크리사보롤’을 주성분으로 하는 비스테로이드성 국소 약물이다. 경증에서 중증의 성인 및 어린이 아토피성 피부염 환자 치료에 사용한다.

이 제품은 앞서 지난 2016년 미국 식품의약국(FDA)로부터 ‘유크리사’(Eucrisa)라는 제품명으로 허가받은 바 있다. 최초 경도에서 중등도에 이르는 2세 이상의 소아 및 성인 아토피 피부염 환자들을 위한 치료제로 허가를 받았으나, 회사 측이 적응증을 추가하면서 이제는 생후 3개월 이상의 아토피 피부염(즉, 습진) 환자들에게 사용이 가능해졌다.

국내에서 진행하는 임상3상 시험은 미국에서 최초로 허가받은 적응증과 범위가 동일한 2세 이상 환자를 대상으로 실시한다. 그러나, 이미 미국에서 사용 연령이 확대된 만큼, 국내에서도 시판허가 이후 적응증 확대 작업이 진행될 것으로 전망된다.

이번에 한국화이자가 승인 받은 임상 3상은 경증에서 중증도의 아토피 피부염이 있는 아시아인 소아 및 성인 510명을 대상으로 실시하는 다국가 임상시험이다. 국내 피험자는 120명이며, 가톨릭대학교인천성모병원과 중앙대학교병원에서 피험자를 무작위로 배정해 이중 눈가림을 한 뒤, 위약과 비교 분석하는 방식으로 진행할 예정이다. 임상시험은 올해 8월 시작해 오는 2021년 12월 종료할 예정이다.

한국화이자는 이 같은 임상 시험을 통해 1차 유효성 평가변수로 습진 면적 중증도 평가 지수(EASI) 총점의 베이스라인 대비 백분율 변화를 관찰 및 분석하고, 2차 유효성 평가변수로는 시간 경과에 따른 환자 및 관찰자의 가려움 중증도 척도 베이스라인 대비 변화 등을 분석 및 평가할 계획이다.

화이자는 이번 임상 3상에서 ‘크리사보롤 연고 2%’의 안전성 및 유효성을 확인한 뒤 국내 시판허가를 추진한는 방침이다.

한편, 아토피 피부염 치료제 시장 규모는 해마다 커지고 있다. 영국 데이터 분석·컨설팅 업체인 글로벌데이터에 따르면, 미국 등 7개 주요국의 아토피 피부염 치료제 시장은 연간 약 11.1%씩 성장하고 있으며, 2027년 시장 규모가 183억달러(한화 약 22조4412억원)에 달할 것으로 전망된다. 국내 아토피 피부염 치료 시장 규모는 2018년 기준 5000억원 이상인 것으로 추산된다.


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