[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제네렉 의약품의 경쟁력 강화를 위해 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개가 강화된다. 또 제네릭 의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표가 마련되고, 평가결과가 공개된다.
식품의약품안전처는 1일 이 같은 내용이 담긴 ‘제네릭 의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체’의 주요 논의과제를 공개하고, 이달까지 최종방안을 도출하기로 했다. 민·관협의체는 지난 4월 제네릭 의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계·학계·의료전문가·환자·소비자단체 등 약 50명으로 구성돼 운영 중이다.
식약처에 따르면, 민·관협의체에서는 앞으로 논의할 주요 과제 세 가지를 선정했다.
첫 번째는 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개 강화다. 제네릭의약품 중에서 생물학적동등성 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘어남에 따라, 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다는 계획이다.
두 번째는 생동 품질평가 지표를 개발하고, 평가 결과를 공개한다는 것이다. 협의체는 제네릭 의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가지표를 마련하고, 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭 의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나간다는 방침이다.
전체 공정을 위탁해 제조하는 제네릭 의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.
세 번째는 제네릭 의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위한 성분별 제네릭 의약품 데이터베이스 구축이다. 이를 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.
식약처 관계자는 “이번 민·관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련해 발표할 계획”이라고 말했다.
