[헬스코리아뉴스 / 이순호] 식품의약품안전처(처장 이의경)는 콘택트렌즈, 인공호흡기, 필러(조직수복용생체재료) 등 총 1084개 의료기기(410개 업체)에 대해 안전성·유효성을 다시 검토하는 재평가를 실시하기로 했다. 재평가는 허가 당시 반영하지 못했던 시판 후 안전성 정보 등을 기반으로 제품의 안전성·유효성을 다시 검토하는 제도다.
이번에는 ▲2014년도에 허가받은 3·4등급 의료기기 ▲최근 3년간(2017~2019년도) 품질부적합 다빈도 제품 중 생활밀착형 2등급 의료기기를 대상으로 한다.
2등급은 콘택트렌즈, 모유착유기 등 103개 품목, 3등급은 치과용임플란트, 봉합사 등 729개 품목, 4등급은 조직수복용생체재료(필러), 안면조직고정용실 등 252개 품목이다.
공고 품목을 보유한 업체는 내년 6월 중 의료기기 전자민원창구(emed.mfds.go.kr)로 제출자료를 구비하여 신청해야 한다. 자료는 허가일부터 재평가 신청일까지 수집된 이상사례, 소비자 불만 사항, 국내외 학술논문 등 일체다.
식약처는 “기한 내에 신청하지 않을 경우, 해당 품목은 판매업무정지 등 행정처분을 받게 된다”며 ”재평가 결과에 따라 제품 사용방법, 사용 시 주의사항 등의 변경 또는 품목허가 취소와 같은 조치를 취할 계획”이라고 밝혔다.
[2021년도 의료기기 재평가 대상제품 현황]
|
연번 |
구분 |
중분류 |
등급 |
품목명 |
|
1 |
수입 |
A06010 |
3 |
가스마취기 |
|
2 |
수입 |
A07010 |
3 |
범용인공호흡기 |
|
3 |
수입 |
A07010 |
3 |
개인용인공호흡기 |
|
4 |
수입 |
A07010 |
3 |
신생아·소아용인공호흡기 |
|
5 |
제조 |
A07010 |
3 |
운반형인공호흡기 |
|
6 |
제조·수입 |
A07010 |
3 |
양압지속유지기 |
|
7 |
수입 |
A07110 |
3 |
산화질소전달장치 |
|
8 |
수입 |
A09010 |
4 |
인공심폐장치 |
|
9 |
수입 |
A09040 |
4 |
심폐용산화기 |
|
10 |
수입 |
A09210 |
3 |
고투과성인공신장기 |
|
11 |
수입 |
A09230 |
3 |
인공신장기용정수여과기 |
|
12 |
수입 |
A09260 |
3 |
체외형인공심장박동기 |
|
13 |
수입 |
A09270 |
4 |
이식형인공심장박동기 |
|
14 |
수입 |
A09280 |
4 |
이식형심장박동기전극 |
|
15 |
수입 |
A09280 |
4 |
체외형인공심장박동기전극 |
|
16 |
수입 |
A09320 |
3 |
인공달팽이관장치 |
|
17 |
제조 |
A09330 |
3 |
인공신장투석액제조기 |
|
18 |
수입 |
A11040 |
3 |
진단용엑스선투시촬영장치 |
|
19 |
제조 |
A11040 |
3 |
이동형엑스선투시촬영장치 |
|
20 |
수입 |
A11090 |
3 |
거치형디지털식순환기용 엑스선투시진단장치 |
|
21 |
제조·수입 |
A11100 |
3 |
전신용엑스선골밀도측정기 |
|
22 |
수입 |
A13020 |
3 |
치료용하전입자가속장치 |
|
23 |
제조·수입 |
A16060 |
3 |
펄스광선조사기 |
|
24 |
제조 |
A16070 |
3 |
극초단파자극기 |
|
25 |
제조 |
A16085 |
3 |
고주파자극기 |
|
26 |
수입 |
A16180 |
3 |
심리요법용뇌용전기자극장치 |
|
27 |
수입 |
A16180 |
4 |
이식형통증완화전기자극장치 |
|
28 |
제조·수입 |
A16185 |
3 |
체외충격파치료기 |
|
29 |
수입 |
A16250 |
3 |
의료용고주파온열기 |
|
30 |
제조 |
A16265 |
3 |
고막자극기 |
|
31 |
제조 |
A16270 |
3 |
3등급의료용조합자극기 |
|
32 |
수입 |
A16280 |
4 |
이식형전기자극장치용전극 |
|
33 |
수입 |
A17000 |
3 |
심혈관용 기계 기구 |
|
34 |
제조·수입 |
A17010 |
3 |
저출력심장충격기 |
|
35 |
제조 |
A17020 |
3 |
전동식심폐인공소생기 |
|
36 |
수입 |
A17040 |
3 |
원심분리방식자동혈액성분분리장치 |
|
37 |
제조·수입 |
A17040 |
3 |
여과방식자동혈액성분분리장치 |
|
38 |
수입 |
A17140 |
3 |
자동혈액성분분리장치용혈장여과기 |
|
39 |
수입 |
A17250 |
3 |
혈관내색전촉진용보철재 |
|
40 |
수입 |
A17250 |
4 |
중심순환계혈관내색전촉진용보철재 |
|
41 |
수입 |
A17250 |
4 |
뇌혈관내색전촉진용보철재 |
|
42 |
수입 |
A17260 |
4 |
심혈관내여과기 |
|
43 |
수입 |
A17280 |
4 |
이식형심장충격기 |
|
44 |
수입 |
A17290 |
4 |
이식형심장충격기용전극 |
|
45 |
수입 |
A18010 |
3 |
전기체외충격파쇄석기 |
|
46 |
수입 |
A18020 |
3 |
압축파쇄석기 |
|
47 |
제조 |
A18100 |
3 |
체내삽입형의료용괄약근운동기 |
|
48 |
제조·수입 |
A22030 |
3 |
개인용혈당측정시스템 |
|
49 |
수입 |
A23050 |
3 |
맥파분석기 |
|
50 |
제조 |
A24010 |
3 |
개인용요화학분석기 |
|
51 |
수입 |
A26000 |
3 |
내장 기능 검사용 기기 |
|
52 |
제조 |
A26370 |
3 |
초음파골밀도측정장치 |
|
53 |
수입 |
A31090 |
4 |
경성척추경 |
|
54 |
수입 |
A31350 |
4 |
경성신경내시경 |
|
55 |
제조·수입 |
A35010 |
3 |
범용전기수술기 |
|
56 |
수입 |
A35010 |
3 |
내시경용전기수술기 |
|
57 |
제조 |
A35020 |
3 |
의료용전기소작기 |
|
58 |
제조·수입 |
A35025 |
3 |
일회용손조절식전기수술기용전극 |
|
59 |
제조·수입 |
A35025 |
3 |
일회용발조절식전기수술기용전극 |
|
60 |
수입 |
A35025 |
3 |
재사용가능발조절식전기수술기용전극 |
|
61 |
수입 |
A35060 |
3 |
초자체흡인절단기 |
|
62 |
수입 |
A35080 |
3 |
수정체절단장치 |
|
63 |
제조·수입 |
A35100 |
3 |
초음파수술기 |
|
64 |
제조·수입 |
A35100 |
3 |
고강도집속형초음파수술기 |
|
65 |
제조 |
A35100 |
3 |
집속형초음파자극시스템 |
|
66 |
수입 |
A36010 |
3 |
냉동수술기 |
|
67 |
제조 |
A37010 |
3 |
탄산가스레이저수술기 |
|
68 |
제조·수입 |
A37010 |
3 |
엔디야그레이저수술기 |
|
69 |
제조 |
A37010 |
3 |
루비레이저수술기 |
|
70 |
제조·수입 |
A37010 |
3 |
알렉산드라이트레이저수술기 |
|
71 |
수입 |
A37010 |
3 |
홀륨야그레이저수술기 |
|
72 |
제조·수입 |
A37010 |
3 |
반도체레이저수술기 |
|
73 |
제조·수입 |
A37010 |
3 |
기타레이저수술기 |
|
74 |
제조·수입 |
A37020 |
3 |
의료용레이저조사기 |
|
75 |
수입 |
A37030 |
3 |
안과용아르곤레이저수술기 |
|
76 |
수입 |
A37030 |
3 |
안과용엔디야그레이저수술기 |
|
77 |
제조·수입 |
A38010 |
4 |
흡수성봉합사의료용봉합기 |
|
78 |
수입 |
A38090 |
4 |
동맥류용클립 |
|
79 |
수입 |
A38170 |
3 |
비흡수성체내용스태플 |
|
80 |
제조 |
A55080 |
3 |
의료용삭피장치 |
|
81 |
수입 |
A57110 |
4 |
폐동맥카테터 |
|
82 |
수입 |
A57130 |
4 |
중심순환계색전제거용카테터 |
|
83 |
수입 |
A57130 |
4 |
풍선확장식혈관성형술용카테터 |
|
84 |
수입 |
A57130 |
4 |
풍선확장식밸브형성술용카테터 |
|
85 |
제조·수입 |
A57130 |
4 |
풍선확장식관상동맥관류형혈관형성술용카테터 |
|
86 |
수입 |
A57130 |
4 |
중심순환계혈관내초음파카테터 |
|
87 |
수입 |
A57130 |
3 |
마이크로카테터 |
|
88 |
제조·수입 |
A57220 |
3 |
경막외카테터 |
|
89 |
수입 |
A57230 |
4 |
열희석카테터 |
|
90 |
수입 |
A57330 |
3 |
흉강-복강션트 |
|
91 |
수입 |
A58020 |
3 |
혈관내진단용초음파프로브 |
|
92 |
수입 |
A64160 |
4 |
심혈관용카테터안내선 |
|
93 |
수입 |
A64160 |
4 |
뇌혈관용카테터안내선 |
|
94 |
수입 |
A67050 |
3 |
자동화시스템로봇수술기 |
|
95 |
제조·수입 |
A67080 |
3 |
로봇보조정형용운동장치 |
|
96 |
제조 |
A77000 |
3 |
눈적용렌즈 |
|
97 |
수입 |
A77030 |
3 |
연속착용소프트콘택트렌즈 |
|
98 |
수입 |
A78010 |
3 |
이식형보청기 |
|
99 |
제조 |
A79150 |
4 |
이식형의약품주입기 |
|
100 |
제조 |
A83050 |
3 |
개인용광선조사기 |
|
101 |
제조·수입 |
A91030 |
3 |
혈액처리용기구 |
|
102 |
제조·수입 |
A91040 |
3 |
지방분리용기구 |
|
103 |
제조·수입 |
B02020 |
3 |
폴리프로필렌봉합사 |
|
104 |
수입 |
B02020 |
3 |
폴리부테스터봉합사 |
|
105 |
제조 |
B02020 |
3 |
폴리테트라풀오로에틸렌봉합사 |
|
106 |
제조 |
B02020 |
3 |
폴리아마이드봉합사 |
|
107 |
제조·수입 |
B02020 |
3 |
기타비흡수성봉합사 |
|
108 |
제조 |
B02020 |
4 |
폴리글리콜산봉합사 |
|
109 |
수입 |
B02020 |
4 |
폴리글리코네이트봉합사 |
|
110 |
제조·수입 |
B02020 |
4 |
폴리글락틴봉합사 |
|
111 |
제조 |
B02020 |
4 |
폴리디옥사논봉합사 |
|
112 |
제조 |
B02020 |
4 |
폴리글리카프론봉합사 |
|
113 |
제조 |
B02020 |
4 |
기타부분흡수성봉합사 |
|
114 |
수입 |
B02030 |
4 |
이식형결찰사 |
|
115 |
제조 |
B02040 |
4 |
안면조직고정용실 |
|
116 |
제조 |
B02050 |
4 |
안면조직고정용기구 |
|
117 |
제조 |
B03030 |
3 |
인공손가락관절 |
|
118 |
수입 |
B03040 |
3 |
인공엉덩이관절 |
|
119 |
수입 |
B03040 |
4 |
특수재질인공엉덩이관절 |
|
120 |
수입 |
B03050 |
3 |
인공무릎관절 |
|
121 |
수입 |
B03050 |
4 |
특수재질인공무릎관절 |
|
122 |
제조·수입 |
B03090 |
3 |
골절합용판 |
|
123 |
제조 |
B03090 |
4 |
특수재질골절합용판 |
|
124 |
제조·수입 |
B03100 |
3 |
골절합용나사 |
|
125 |
제조·수입 |
B03100 |
4 |
특수재질골절합용나사 |
|
126 |
제조·수입 |
B03110 |
3 |
골수내고정막대 |
|
127 |
제조 |
B03120 |
3 |
원형결찰골고정재 |
|
128 |
제조·수입 |
B03160 |
3 |
추간체고정재 |
|
129 |
제조·수입 |
B03160 |
3 |
추간체유합보형재 |
|
130 |
제조 |
B03160 |
4 |
특수재질추간체유합보형재 |
|
131 |
수입 |
B03190 |
4 |
항균골시멘트 |
|
132 |
수입 |
B03200 |
3 |
두개골성형재료 |
|
133 |
제조 |
B03200 |
4 |
특수재질두개골성형재료 |
|
134 |
제조 |
B03230 |
3 |
인공광대뼈 |
|
135 |
제조 |
B03230 |
3 |
인공안와연 |
|
136 |
제조 |
B03260 |
3 |
안구영역임플란트 |
|
137 |
수입 |
B03290 |
3 |
안구밸브임플란트 |
|
138 |
제조·수입 |
B03300 |
3 |
담관용스텐트 |
|
139 |
제조 |
B03300 |
3 |
식도용스텐트 |
|
140 |
수입 |
B03300 |
3 |
요관용스텐트 |
|
141 |
제조 |
B03300 |
3 |
요도용스텐트 |
|
142 |
수입 |
B03300 |
4 |
혈관용스텐트 |
|
143 |
제조·수입 |
B03300 |
4 |
관상동맥용스텐트 |
|
144 |
수입 |
B03300 |
4 |
뇌혈관용스텐트 |
|
145 |
제조·수입 |
B03330 |
3 |
비흡수성이식용메쉬 |
|
146 |
수입 |
B03330 |
4 |
부분흡수성이식용메쉬 |
|
147 |
제조 |
B03330 |
4 |
흡수성이식용메쉬 |
|
148 |
제조·수입 |
B03360 |
4 |
연조직접합용접착제 |
|
149 |
수입 |
B03360 |
3 |
표피접합용접착제 |
|
150 |
제조 |
B03410 |
3 |
안면보형물부착용나사 |
|
151 |
수입 |
B04000 |
4 |
인체 조직 또는 기능 대치품 |
|
152 |
제조 |
B04020 |
4 |
심혈관용인조포 |
|
153 |
수입 |
B04030 |
4 |
생체재질인공심장판막 |
|
154 |
수입 |
B04040 |
4 |
윤상성형용고리 |
|
155 |
수입 |
B04140 |
4 |
인공수정체 |
|
156 |
수입 |
B04140 |
4 |
다초점인공수정체 |
|
157 |
수입 |
B04140 |
4 |
원환체인공수정체 |
|
158 |
수입 |
B04140 |
4 |
유수정체인공수정체 |
|
159 |
수입 |
B04180 |
4 |
경막대용재 |
|
160 |
제조 |
B04220 |
4 |
생체재료이식용뼈 |
|
161 |
제조 |
B04220 |
4 |
합성재료이식용뼈 |
|
162 |
제조·수입 |
B04230 |
4 |
조직수복용생체재료 |
|
163 |
제조·수입 |
B04230 |
4 |
조직수복용재료 |
|
164 |
제조·수입 |
B04280 |
4 |
콜라겐사용조직보충재 |
|
165 |
제조 |
B07070 |
3 |
2차치유하이드로겔창상피복재 |
|
166 |
제조 |
B07070 |
4 |
생체유래비흡수성창상피복재 |
|
167 |
수입 |
B07070 |
4 |
항균성창상피복재 |
|
168 |
제조 |
B07070 |
3 |
콜라겐흡수성창상피복재 |
|
169 |
제조·수입 |
B07070 |
3 |
2차치유폼제창상피복재 |
|
170 |
제조 |
B07070 |
3 |
심부체강창상피복재 |
|
171 |
제조·수입 |
B07120 |
4 |
흡수성체내용지혈용품 |
|
172 |
수입 |
B08010 |
3 |
남성용콘돔 |
|
173 |
제조 |
C17000 |
3 |
치과교정재료 |
|
174 |
제조 |
C17090 |
3 |
치과교정용고정장치 |
|
175 |
수입 |
C18010 |
3 |
악안면성형용판 |
|
176 |
제조·수입 |
C18020 |
3 |
구강악안면고정용나사 |
|
177 |
제조 |
C20010 |
3 |
임시치과용임플란트 |
|
178 |
제조·수입 |
C20030 |
3 |
치과용임플란트고정체 |
|
179 |
제조 |
C20050 |
3 |
치과용임플란트시스템 |
|
180 |
수입 |
C20060 |
4 |
특수재질치과용임플란트고정체 |
|
181 |
제조 |
C22010 |
4 |
골이식용복합재료 |
|
182 |
제조 |
C22020 |
4 |
이종골이식재 |
|
183 |
제조 |
C22040 |
4 |
합성골이식재 |
|
184 |
제조·수입 |
C23030 |
4 |
흡수성치주조직재생유도재 |
|
185 |
제조·수입 |
D01050 |
3 |
혈액응고검사시약 |
|
186 |
수입 |
D02010 |
4 |
ABO.RhD혈액형검사시약 |
|
187 |
수입 |
D02030 |
3 |
수혈용혈구응집검사시약 |
|
188 |
제조·수입 |
D04030 |
3 |
심질환표지자검사시약 |
|
189 |
수입 |
D04040 |
3 |
치료적약물농도검사시약 |
|
190 |
제조·수입 |
D04060 |
3 |
종양표지자면역검사시약 |
|
191 |
수입 |
D04080 |
3 |
선천성기형아검사시약 |
|
192 |
제조·수입 |
D04140 |
4 |
HIV.HBV.HCV.HTLV면역검사시약 |
|
193 |
제조·수입 |
D04150 |
3 |
HIV.HBV.HCV.HTLV혈청형.아형검사시약 |
|
194 |
제조·수입 |
D04160 |
3 |
고위험성감염체면역검사시약 |
|
195 |
수입 |
D05030 |
3 |
약제감수성및내성표지자검사시약 |
|
196 |
제조·수입 |
D06010 |
3 |
유전질환검사시약 |
|
197 |
제조·수입 |
D06020 |
3 |
종양관련유전자검사시약 |
|
198 |
수입 |
D06030 |
3 |
약물유전자검사시약 |
|
199 |
수입 |
D06050 |
3 |
수혈및이식용조직유전자검사시약 |
|
200 |
수입 |
D06060 |
4 |
HIV.HBV.HCV.HTLV유전자검사시약 |
|
201 |
제조 |
D06070 |
3 |
HIV·HBV·HCV·HTLV유전형검사시약 |
|
202 |
제조·수입 |
D06080 |
3 |
고위험성감염체유전자검사시약 |
|
203 |
제조 |
D07000 |
3 |
체외진단검사지 |
|
204 |
제조·수입 |
D07010 |
3 |
개인용면역화학검사지(개인용체외진단검사시약Ⅱ) |
|
205 |
수입 |
D08010 |
3 |
세포및조직병리검사용염색시약III |
|
206 |
제조·수입 |
A16270 |
2 |
2등급의료용조합자극기 |
|
207 |
제조 |
A83060 |
2 |
개인용온열기 |
|
208 |
제조 |
A83010 |
2 |
개인용저주파자극기 |
|
209 |
수입 |
A83020 |
2 |
개인용전위발생기 |
|
210 |
제조·수입 |
A83080 |
2 |
개인용조합자극기(2등급) |
|
211 |
제조·수입 |
A77030 |
2 |
매일착용소프트콘택트렌즈 |
|
212 |
제조 |
A77020 |
2 |
매일착용하드콘택트렌즈 |
|
213 |
제조·수입 |
A19040 |
2 |
의료용스쿠터 |
|
214 |
제조·수입 |
A82010 |
2 |
의료용진동기 |
|
215 |
제조 |
A39050 |
2 |
전동식모유착유기 |
