[헬스코리아뉴스 / 박원진] 한국의약품안전관리원(원장 한순영)이 의약품 제조‧수입업체의 자사품목 안전관리 및 해외 수출 지원 강화를 위해 의약품-부작용 원시자료 제공 범위를 확대한다.
의약품부작용보고원시자료(이하 원시자료)는 의약품 이상사례 보고시스템으로 보고된 데이터를 분석 가능한 형태로 만든 자료이다. 국민의 공공데이터 이용권을 보장하고 의약품 안전정보 소통을 활성화하기 위해 제조‧수입업체, 연구기관, 의료기관 및 공공기관에 제공하고 있다.
의약품이상사례보고시스템(Korea Adverse Event Reporting System, KAERS)은 의약품 등의 투여 후 이상사례(부작용)가 발생하였을 때 이에 대한 정보를 보고할 수 있도록 구축된 시스템을 말한다.
제조‧수입업체에 제공되는 원시자료는 해당 회사가 수집한 이상사례 외에 다른 병·의원 등이 보고한 자사 품목의 이상사례를 포함하고 있어 부작용 보고 현황 파악이 용이하다.
그간 원시자료는 의약품 재심사‧재평가 및 품목허가갱신, 안전성 정보 수집·관리, 자사 제품 모니터링 등 안전관리는 물론, 의약품 해외 수출 시 안전성 정보를 확인할 수 있는 근거 자료로 국내 제약사의 해외 시장 개척에 활발하게 이용되고 있다.
의약품안전관리원은 원시자료 이용 활성화를 위해 자료 신청자의 개선 의견을 적극 수렴하고 반영했다.
주요 개선사항은 ▲제공 변수 확대(48개 → 76개 변수) ▲제공 기간 제한(10년) 해제 ▲다운로드 가능기간 확대(30일 → 90일) ▲제공처리기간 단축 등이다.
특히 환자정보, 병력 및 약물 사용력정보 제공 변수가 크게 확대되었고, 검사치정보가 추가되어, 총 9개 테이블(▲환자정보 ▲의약품정보 ▲이상사례정보 ▲인과성평가정보 ▲중대사례정보 ▲보고자정보 ▲병력/약물사용력정보 ▲그룹정보 ▲검사치정보), 76개 변수로 제공된다.
의약품안전관리원은 이번 원시자료 제공 범위 확대를 통해 자료 이용자의 편의성을 도모하고 국내 의약품의 해외 수출 및 안전관리 향상에 기여할 것으로 기대하고 있다.
의약품부작용보고원시자료는 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 안전정보공개 → 의약품부작용보고원시자료 → 이용안내 및 요청서 작성에서 신청할 수 있다.
개선사항에 대한 자세한 내용은 한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr) → 안전정보공개 → 의약품부작용보고원시자료 → 이용지침서 에서 확인할 수 있다.
[KIDS-KD 자료의 변수 레이아웃(제조업자용)]
|
테이블명 |
연번 |
변수명 |
변수설명 |
변수유형 |
항목 |
|
ADR_REPORT_BASIC (기본정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
KIDS_RPT_NO |
안전원관리번호 |
숫자 |
|
|
|
3 |
RPT_DL_DT |
보고일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
4 |
OCCR_RECOG_DT |
발생인지일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
5 |
CRTCL_CASE_YN |
중대사례여부 |
문자 |
|
|
|
6 |
QCK_RPT_YN |
신속보고여부 |
문자 |
|
|
|
7 |
FR_TRC_CSF |
최초추적구분 |
문자 |
1=최초보고, 2=추적보고 |
|
|
8 |
RPT_CSF |
보고유형 |
문자 |
1=자발보고, 2=조사연구(재심사포함) 3=문헌, 4=모름, 5=기타 |
|
|
9 |
INVST_RPT_TYP |
조사연구상세 |
문자 |
11=사용성적조사, 12=시판후임상연구, 13=특별조사, 20=안전성정보조사계획서 30=임상연구, 40=개별사례연구, 50=기타조사연구 |
|
|
10 |
PLCT_NO |
조사연구 계획서번호 |
문자 |
|
|
|
11 |
INVST_RPT_NM |
문헌 서지정보 |
문자 |
|
|
|
12 |
FR_RPT_NO |
참조연구 안전원관리번호 |
숫자 |
|
|
|
13 |
PROFS_CNFM_YN |
의약전문가확인여부 |
문자 |
|
|
|
14 |
PTNT_SEX |
환자성별 |
문자 |
1=남, 2=여 |
|
|
15 |
PTNT_OCCR_THTM_AGE |
환자발생당시연령 |
숫자 |
|
|
|
16 |
AGE_UNIT |
연령단위 |
문자 |
1=일, 2=주, 3=개월, 4=세 |
|
|
17 |
PTNT_AGEGP |
연령군 |
문자 |
1=~28일미만, 2=28일~24개월미만, 3=24개월~12세미만, 4=12세~19세미만, 5=19세~65세미만, 6=65세이상 |
|
|
18 |
PTNT_BRTYR_YEAR |
환자생년 |
숫자 |
연도 4자리 (YYYY) |
|
|
19 |
PTNT_WEGT |
환자체중 |
숫자 |
|
|
|
20 |
PTNT_HEGT |
환자신장 |
숫자 |
|
|
|
21 |
PREG_TRM |
임신기간 |
숫자 |
주단위 |
|
|
22 |
PARN_AGE |
부모나이 |
숫자 |
|
|
|
23 |
PARN_SEX |
부모성별 |
문자 |
1=남, 2=여 |
|
|
DRUG_INFO_ADR (의약품정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
DOUBT_CMBT_CSF |
의심/병용약물 구분 |
문자 |
1=의심약물, 2=병용약물, 3=상호작용약물 |
|
|
3 |
DRUG_CD |
품목코드 |
숫자 |
식약처 허가품목코드 9자리 |
|
|
4 |
DRUG_CHEM |
성분명 |
문자 |
ATC명(ATC name) |
|
|
5 |
WHO_ATC_CD |
ATC코드 |
문자 |
|
|
|
6 |
DSAS_CD |
투여목적(적응증) |
문자 |
한국표준질병사인분류코드 |
|
|
7 |
DSAS_CD_VER |
KCD Ver. |
문자 |
한국표준질병사인분류코드 버전 |
|
|
8 |
ST1_DOSA_QNTY |
1회투여량 |
숫자 |
|
|
|
9 |
DOSA_QNTY_UNIT |
투여량단위 |
문자 |
1=kg, 2=g, 3=mg, 4=μg, 5=ml,6=mg/m2, 7=정, 8=캅셀, 9=바이알, 10=앰퓰, 11=패치, 12=시린지, 13=IU, 14=mcg, 15=포, 16=방울, 17=병, 18=갑, 19=via, 20=튜브, 21=팩, 22=환, 23=PTP, 24=통, 25=스프레이, 26=분무(puff), 27=FTU(Finger Tip Unit), 28=개 |
|
|
10 |
DOSA_INTVL |
투여간격 |
숫자 |
|
|
|
11 |
INTVL_UNIT |
투여간격단위 |
문자 |
1=초, 2=분, 3=시간, 4=일, 5=주, 6=개월, 7=년 |
|
|
12 |
DOSE_STR_DT |
투여시작일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
13 |
DOSE_END_DT |
투여완료일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
14 |
MEDI_MNG_CSF |
부작용 후 약물에 대한 조치 |
문자 |
1=해당없음, 2=투여중지, 4=용량유지, 5=용량감량, 8=용량증량, 9=모름 |
|
|
15 |
RE_DOSA_CASE_CSF |
재투여시 부작용 발현 여부 |
문자 |
1=발현됨, 2=발현안됨, 4=모름, 5=해당없음 |
|
|
16 |
DOSA_PATH_CD |
투여경로 |
문자 |
101=경구, 201=정맥, 202=동맥, …(중략)…, 501=체외, 901=기타, 102=주사 |
|
|
17 |
DSGFM_CD |
제형 |
문자 |
|
|
|
ADR_INFO_ REPORT (부작용정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
WHOART_ARRN |
부작용코드(PT) |
숫자 |
WHO-ART (PT level) |
|
|
3 |
WHOART_SEQ |
부작용코드(IT) |
숫자 |
WHO-ART (IT level) |
|
|
4 |
RVLN_DT |
발현일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
5 |
END_DT |
종료일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
6 |
CASE_RND_CD |
부작용경과 |
문자 |
1=회복됨., 3=회복되지 않음, 5=회복중, 6=후유증을 동반한 회복, 7=치명적손상, 9=모름, 10=이상반응과의 연관성이 있을 수 있는 사망, 11=이상반응과 관련이 없는 사망 |
|
|
SERIOUS_ADR (중대사례정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
SE_DISABILITY |
중대한 불구나 기능저하 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
3 |
SE_DEFORM |
선천적 기형 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
4 |
SE_THREAT |
생명의 위협 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
5 |
SE_DEATH |
사망 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
6 |
SE_HOSP |
입원 또는 입원기간 연장 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
7 |
SE_OTHER |
기타 의학적으로 중요한 상황 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
REPORTOR_ ADR (보고자정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
QUALY_CSF |
원보고자정보 |
문자 |
1=의사, 2=약사, 3=간호사, 4=소비자, 5=기타, 6=다른 의학전문가, 7=변호사 |
|
|
3 |
QUALY_CSF_1 |
보고자정보 |
문자 |
1=지역의약품안전센터, 2=제조(수입)업체, 3=의료기관, 4=약국, 5=보건소, 6=소비자, 7=기타 |
|
|
ASSESSMENT_ADR (인과성평가정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
DRUG_CD |
품목코드 |
숫자 |
식약처 허가품목코드 9자리 |
|
|
3 |
DRUG_CHEM |
성분명 |
문자 |
ATC명 |
|
|
4 |
WHO_ATC_CD |
ATC코드 |
문자 |
|
|
|
5 |
WHOART_ARRN |
부작용코드(PT) |
숫자 |
WHO-ART (PT level) |
|
|
6 |
WHOART_SEQ |
부작용코드(IT) |
숫자 |
WHO-ART (IT level) |
|
|
7 |
CERTAIN |
확실함 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
8 |
PROBABLE |
상당히확실함 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
9 |
POSSIBLE |
가능함 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
10 |
UNLIKELY |
가능성 적음 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
11 |
UNCLASSIFIED |
판정곤란 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
12 |
UNASSESSABLE |
판정불가 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
13 |
NOT_APPLICABLE |
해당없음 |
숫자 |
1=해당 |
|
|
HIST_ADR (병력/약물 사용력 정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
OBJ_GBN |
구분 |
문자 |
1=환자, 2=부모 |
|
|
3 |
DSAS_CD_1 |
병력 |
문자 |
한국표준질병사인분류코드 |
|
|
4 |
DSAS_CD_1_VER |
KCD Ver. |
문자 |
한국표준질병사인분류코드 버전 |
|
|
5 |
DRUG_CD_1 |
품목코드 |
문자 |
식약처 허가품목코드 9자리 |
|
|
6 |
INGR_CD_1 |
성분코드 |
문자 |
식약처 성분코드 |
|
|
7 |
WHOART_ARRN_1 |
부작용코드(PT) |
숫자 |
WHO-ART (PT level) |
|
|
8 |
WHOART_SEQ_1 |
부작용코드(IT) |
숫자 |
WHO-ART (IT level) |
|
|
9 |
RVLN_DT_1 |
시작일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
10 |
END_DT_1 |
종료일 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
GROUP (그룹정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
GROUP |
최초추적그룹번호 |
숫자 |
|
|
|
3 |
SEQ |
최초추적그룹 일련번호 |
숫자 |
|
|
|
4 |
TRC_RPT_RSN_CD |
추적보고사유 |
숫자 |
1=오류수정, 2=기타, 3=추가정보, 4=보고무효화 |
|
|
TEST_ADR (검사치정보) |
1 |
KD_NO |
난수화처리된 보고번호 |
숫자 |
table간 연결 키 |
|
2 |
NSP_DT |
검사일자 |
날짜 |
연월일 8자리 (YYYYMMDD) |
|
|
3 |
NSP_ITM_CD |
검사항목코드 |
문자 |
0200=ALP, 0300=ALT (SGPT), …(중략)…, 9900=기타 |
|
|
4 |
NSP_ITM |
검사항목(텍스트) |
문자 |
|
|
|
5 |
NSP_VALU |
검사결과_수치 |
숫자 |
|
|
|
6 |
VALU_UNIT |
검사결과_수치단위 |
문자 |
1=%, 2=μmol/L, 3=g/dL, …(중략)…, 30=IU/L, 31=AST/ALT |
