[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처와 한국보건의료연구원(NECA)은 신개발의료기기의 신속한 시장진입 지원체계를 구축하기 위해 식약처 허가도우미와 NECA 신의료기술평가를 시범 연계 운영한다.
지원사업은 허가도우미로 지정된 3개 분야에 대해 5월 27일부터 시행되며, ▲허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲개발제품 사용목적 구체화 ▲제조 및 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲안전성 및 성능 검토 등 전주기 컨설팅을 실시할 계획이다.
특히 ‘임상시험 설계 자문’을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계단계에서 신의료기술평가를 동시에 고려할 수 있어, 신의료기술평가 시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 전망이다.
식약처와 NECA 측은 “이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것으로 전망한다”며 “원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
