[헬스코리아뉴스 / 이순호] '메트포르민'을 주성분으로 하는 완제의약품 중 다수 품목에서 발암 추정물질인 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 초과 검출돼 제조와 판매가 잠정 중단됐다. 그러나, 이들 품목의 처방액이 크지 않은 데다 대체 품목이 충분한 상황이어서 우려했던 만큼의 파장은 발생하지 않을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 26일 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거·검사한 결과 완제의약품 288개 중 31개에서 NDMA가 관리기준을 초과해 검출돼 해당 품목의 제조와 판매를 잠정적으로 중지하고, 처방을 제한하도록 조치했다고 밝혔다.

이들 31개 품목 가운데 용량만 다른 동일 제품이 다수 포함돼 있는 점을 고려하면, 실제 대상 품목은 23개로 줄어든다.

처방실적이 확인되지 않는 넬슨제약 '아마리스엠정'을 제외한 나머지 22개 품목의 지난해 원외처방액은 약 235억원 수준이다. 이 중 한올바이오의 '글루코다운오알서방정'(80억원)과 JW중외제약의 '가드메트정'(97억원)을 제외한 나머지 품목들은 처방액이 적게는 수천만원, 많게는 7억원에 불과하다.

'아마리스엠정'의 경우, 연간 생산실적이 2200만원 정도인 점을 고려하면, 처방액 규모 역시 작을 것으로 해석된다.

국내 '메트포르민' 제제 시장규모는 4000억원대로, 이들 품목이 시장에서 차지하는 비중은 6% 정도다. 지난 2018년과 2019년에 벌어진 NDMA 사태로 제조와 판매가 중지됐던 '발사르탄' 및 '라니티딘' 제제들의 원외처방액 규모가 각각 1000억원, 2600억원을 훌쩍 상회했던 것과 비교해도 크지 않은 금액이라는 평가다.

특히, MSD '자누메트', 베링거인겔하임 '트라젠타듀오', 대웅제약 '다이아벡스', LG화학 '제미메트', 한독 '테넬리아엠' 등 '메트로프민' 시장을 견인하는 대형 품목들은 대부분 NDMA가 기준치 이하인 것으로 확인돼 대체 품목이 충분한 상황이다. 이번 '메트포르민' NDMA 사태가 시장에 별다른 영향을 미치지 않을 것이라는 전망이 나오는 이유다.

한 제약사 관계자는 "일단 제품을 회수한 뒤 제제 공정 개선, 원료 교체, 품목 대체 등 사안을 해결하기 위한 다양한 방안들을 검토해 대책을 마련할 계획"이라고 말했다.

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