“K-방역 모델 국제표준 만들겠다”
“K-방역 모델 국제표준 만들겠다”
식약처, 국산 진단시약 등 포스트 코로나 대비 발빠른 행보
  • 임도이
  • 승인 2020.05.22 16:24
  • 댓글 0
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[헬스코리아뉴스 / 임도이] 식품의약품안전처가 그간 긴급사용 승인 등 신속한 대응으로 K-방역 시스템의 핵심이 된 코로나19 진단시약의 위상이 높아졌다고 판단하고 국산 제품의 글로벌 시장 진출을 적극 추진키로 했다.  

긴급사용승인과 수출용 허가의 정식허가 전환, 진단시약 등 체외진단제품에 대한 체계적인 허가 지원 시스템 구축, 진단기법 등의 국제 표준화 추진을 꼼꼼히 준비하면서 포스트 코로나 시대에도 K-방역의 명성을 확고히 하겠다는 방침이다.

 

K-진단시약 글로벌 위상 높아져

22일 식약처에 따르면 우리나라는 코로나19 발발 이후 진단시약에 대한 서류평가, 임상성능평가, 전문가 회의 등을 신속하게 진행, 현재 총 6개 제품이 긴급 사용 승인을 받았다. 이들 6개 제품은 신청제품 64개 중에서 선정된 것으로, 추가로 10개 제품의 임상성능평가도 진행 중이다.

[ 코로나19 진단시약 긴급사용 승인 제품 ]

연번

제조사

제품명

승인일

1

코젠바이오텍

PowerCheckTM 2019-nCoV RT PCR kit

2.4

2

㈜씨젠

AllplexTM 2019-nCoV Assay

2.12

3

솔젠트(주)

DiaPlexQ Novel Coronavirus (2019-nCoV) Detection Kit

2.27

4

에스디바이오센서(주)

STANDARDTM M nCoV Real-time Detection Kit

2.27

5

㈜바이오세움

Real-Q 2019-nCoV Detection Kit

3.13

6

바이오코아(주)

BioCore 2019-nCoV Real Time PCR Kit

5.8

국내 긴급사용 승인 6개 제품은 1일 최대 생산량 약 15만명분으로 20일 현재 누적 생산량은 150만명분에 달한다. 이 가운데 국내에는 131만명분이 공급되었고 지금까지 총 76만건의 검사를 진행했다. 우리나라는 현재 약 19만명분을 재고로 확보, 안정적인 수급을 이어가고 있다.

식약처는 현재 질병관리본부와 협의하여 검체 전처리부터 결과도출까지 1시간 이내로 분석 가능한 ‘응급용 유전자 진단 시약’에 대한 긴급사용 승인 절차 및 기준을 마련해 놓고 있다. 기존 긴급사용 승인 제품이 진단에 6시간이 걸리는데 비해 응급진단시약은 검사시간을 1시간 내로 단축하여 응급수술 등 시급한 조치가 필요한 환자에 대한 긴급검사 목적으로만 사용할 예정이다. 

식약처는 신청접수 시 임상성능평가, 전문가 검토 등을 거쳐 일정수준 이상 성능기준을 충족한 제품을 신속 승인할 예정이다. 예컨대 임상적 성능평가 결과, 민감도는 95% 이상, 특이도는 97% 이상이어야 한다. 

 

K-방역 모범적 성과, 진단시약 국제적 수요 증가

우리나라는 K-방역의 모범적 성과로 진단시약의 국제적 수요가 증가하고 있다.

5월20일 기준 73개 제품이 수출용으로 허가(유전자 50, 면역 23)되어 미국, 이탈리아, 브라질, 사우디아라비아, 이집트, 인도네시아 등 110여개국에 약 5646만명분(5월19일 기준)의 진단시약을 수출했다.

특히, 우리나라 진단시약 7개 제품은 미국 FDA의 긴급사용승인을 받아 미국 등으로의 진출이 더욱 확대될 것으로 전망된다. 

식약처는 ‘품질’로 K-진단시약의 글로벌 위상을 확고히 했다는 판단하에 포스트 코로나 시대를 준비하겠다고 밝혔다.

 

정식허가 전환으로 품질 신뢰도 제고

식약처는 이를위해 긴급사용 승인 제품과 수출용 허가 제품의 정식허가로의 전환을 통해 K-진단시약의 품질에 대한 글로벌 신뢰도를 높여 나갈 예정이며, 이를 위한 단계별 밀착 지원도 강화하겠다고 설명했다.

우선 신청 준비단계에서 허가도우미를 활용, 맞춤형 컨설팅을 지원하여 허가 신청서류 준비기간을 30일에서 7일로 단축하고 임상 시험단계에서는 임상시험 가이드 제공과 계획서 신속 승인으로 임상시험 개발과 시험실시 기간을 90일에서 22일 이내로 단축한다는 방침이다. 또 심사·허가단계에서는 허가심사 가이드라인 제공과 우선 허가·심사대상 품목으로 선정으로 기간을 80일에서 30일로 줄일 계획이다.

 

방역모델 국제표준화로 세계 방역시장 선도

식약처는 이를통해 K-방역을 국제표준화 모델로 유도, 세계 방역시장을 선도하겠다고 밝혔다.

식약처는 의료기기정책과 관계자는 이와관련, “관련 부처 및 민간전문가와 협력하여 ‘감염병 진단기법’ 관련 표준 2종 및 ‘진단키트 긴급사용승인 절차’ 관련 표준 1종 등 K-방역모델의 국제표준 제정 작업을 추진 중”이라고 말했다.

< 진단시약 관련 국제 표준 주요 추진내용 >

유전자 증폭기반 진단기법(RT-PCR) : 코로나19 등 감염병 진단에 사용할 수 있는 핵산증폭방식 진단검사 전반에 대한 절차 및 방법

√ 진단기법 관련 시약, 테스트 방법 : 코로나19 등 감염병 진단검사에 필요한 진단시약․장비 종류 및 각 단계별 사용방법 등

감염병 재난 상황에서 체외진단기기(진단키트 등)의 긴급사용승인 절차와 후속 평가 : 코로나19 등 감염병 대유행시 진단시약 긴급사용승인 절차, 평가방법 등

이 중 ‘유전자 증폭기반 진단기법’ 국제표준은 지난 2월 국제표준화기구 의료기기 기술위원회(ISO/TC 212)에서 국제표준案(DIS)으로 승인되었으며, 각 회원국의 최종 승인절차를 거쳐 연내 국제 표준 제정이 완료될 것으로 식약처는 전망하고 있다.

K-방역모델의 국제 표준화는 전 세계가 주목하는 우리의 진단검사 체계에 대한 신뢰도를 높이고, 한국의 코로나19 진단검사 정책과 기술을 배우길 희망하는 국가들에게 이를 공유하는 좋은 기회가 될 것으로 보인다.

 

진단시약 전주기 안전관리 정책 수립·추진

식약처는 이밖에도 올해 5월1일부터 ‘체외진단의료기기법’이 시행됨에 따라 체외진단기기 특성에 맞춘 전주기 안전관리체계를 도입, ▲맞춤형 안전관리체계 구축 ▲전문성 강화 ▲기술지원을 통한 체외진단의료기기 안전성·유효성 및 산업 경쟁력 확보를 위한 정책을 추진할 예정이다.

예컨대 공중보건 등에 미치는 영향에 따른 등급(1~4등급)으로 분류하여 관리하고, 경미한 변경사항은 사후 보고하도록 하는 맞춤형 관리, 임상적 성능시험 기반 확대(의료기관, 혈액원, 검체수탁․분석기관 등 지정) 등을 추진하겠다는 것이다.

식약처는 또 체외진단의료기기의 개발, 임상성능평가, 품질관리체계, 허가 및 제품화까지 전주기 안전관리 전담 조직을 신설, 안전성이 확보된 우수한 품질의 진단시약이 신속하게 공급할 수 있는 체계를 구축하기로 했다.

 

포스트 코로나 시대, 진단제품 개발·연구 지원

식약처는 국내 진단시약의 품질향상과 임상평가 전문성도 제고하겠다고 밝혔다.

품질관리에 필요한 표준품 제조‧관리‧분양, 국내외 기술정보, 최신 임상정보 등을 적기에 제공하여 업계의 자체 품질 향상을 도모하고, 임상적 성능 시험 종사자는 전문교육을 이수하도록 하며, 체외진단 분야 핵심인재 양성을 위해 한국의료기기안전정보원의 규제과학전문가 교육과 연계하여 인력 배출에 노력하겠다는 것이다.

뿐만아니라 코로나19 진단에 사용되는 유전자증폭장치, 핵산추출시약 등 주요 체외진단 제품의 국산화가 가능하도록 범부처 전주기 의료기기 연구사업을 통해 적극 지원할 예정이다.

식약처는 “코로나19와 같이 예상치 못한 신종 감염병 발생에 대응하여 진단시약 개발 연구를 적극 지원하고 K-방역 브랜드 가치의 국제적 위상을 지속 확산하기 위해 노력하겠다”고 의지를 다졌다.


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