[헬스코리아뉴스 / 박정식] 휴메딕스는 18일 식품의약품안전처로부터 ‘코로나19 신속진단키트’ 수출허가를 승인 받았다.
이 키트는 코로나19 바이러스 감염에 의해 생성된 특이항체(lgM/lgG)를 감지하며, 간단한 채혈을 통해 10~15분내 코로나 감염 여부를 판별할 수 있다.
휴메딕스는 이번 코로나19 진단키트의 수출용 허가를 시작으로 5월내에 ISO13485 인증 및 CE인증을 통해 신속히 수출을 확대하겠다는 계획이다.
휴메딕스 김진환 대표는 “전문가들은 코로나19 확진자 수가 전 세계적으로 증가하고 있고 증상이 없는 감염자들이 지속 발생하고 있는 가운데, 아직 코로나19를 치료할 수 있는 약이나 백신이 없어 환자를 빠르게 진단하고 격리하는 것이 매우 중요하다고 보고 있다”며 “향후 생활방역 시대에는 항체진단키트가 코로나 바이러스에 대한 항체 생성 여부를 신속·정확하게 파악하는 진단기기로 광범위하게 사용될 것”이라고 설명했다.
그러면서 “코로나19 위기를 맞아 관련 업종에 대한 지대한 관심으로 개발 아이템을 찾던 중 항체진단키트 수출용 허가를 받고, 수출하는 기회를 얻게 되어 매우 기쁘게 생각한다”며 “지난 55년간 국내 제약산업을 이끌며 전 세계 50여개국에 의약품 및 의료기기 수출 경험이 풍부한 휴온스그룹의 글로벌 네트워크를 바탕으로 현재 남미, 중동, 유럽 등을 포함해 글로벌 파트너사들과 수출 협의를 진행하고 있다”고 덧붙였다.
한편, 코로나19 진단은 유전자 분석 등을 말하는 분자진단법인 RT-PCR 진단키트와 면역학적 방식의 항체진단키트로 구분된다. 전 세계적으로 항체진단키트는 10~15분안에 신속히 감염 환자의 일차적인 선별(screening)에 주로 사용하고, RT-PCR 분자진단키트는 감염환자의 최종 확진에 사용되는 것으로 알려졌다.
