[헬스코리아뉴스 / 박정식] 식품의약품안전처는 허가·심사과정의 예측 가능성과 안전관리 전문성을 높이기 위해 지금까지 허가단계에 국한된 ‘품목관리자’의 역할을 의약품 개발에서 시판 후까지 전(全)주기로 확대, 이른바 원스톱 지원‧관리체계로 전환한다.
이에 따라 2009년 신설된 ‘품목관리자’(Product Manager)는 기존의 의약품 허가‧심사관리뿐만 아니라 개발단계 예비심사, 허가 이후 재심사 및 위해성관리 등 전주기에 걸쳐 총괄‧관리하게 된다.
‘품목관리자’는 식약처 본부에서 총괄 관리하고, 신약·희귀의약품이나 위험도가 높은 품목은 ‘특별관리품목’으로 구분해 전문성 및 경험이 많은 담당자를 지정함으로써 차등 관리할 계획이다.
제약업체는 지정된 ‘품목관리자’를 통해 의약품 개발단계부터 시판 후 단계까지 필요로 하는 상담을 제공받을 수 있으며, 해당 담당자는 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.
식약처 이의경 처장은 “미국·유럽 등 선진 의약품 규제당국에서는 품목관리자를 운영하며, 역할 범위를 확대하고 있다”며 “식약처 역시 조기 정착될 수 있도록 노력해 국민이 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경을 조성해 나가겠다”고 말했다.
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