[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 의약품 품목허가를 갱신하는 경우 부작용 신속·정기보고를 비롯해 분석·평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 제출해야 한다.
식품의약품안전처는 15일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품 품목 갱신에 관한 규정’ 개정 고시안을 행정예고 했다.
개정안은 안전관리책임자가 수집자료를 분석·평가한 결과 및 안전조치 자료 일체를 추가로 제출토록 했다. 기존에는 안전관리에 관한 자료로서 부작용 신속·정기보고 여부만 제출하면 됐다.
또 국내 시판용으로 허가받은 의약품을 수출용으로 전환한 이후 다시 국내용으로 되돌릴 경우 종전에 부여받은 유효기간에서 수출용 기간을 제외한 잔여기간만 인정하도록 규정, 그동안 지지침으로 운영되던 사항을 명확히 했다.
보다 자세한 내용은 식약처 홈페이지 → 법령·자료 → 입법·행정예고에서 확인할 수 있으며, 개정안에 대한 의견은 7월 15일까지 식약처에 제출할 수 있다.
식약처 관계자는 “이번 개정 추진으로 의약품의 시판 후 안전관리 수준을 한층 더 높일 수 있을 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품목 갱신제도가 우리 국민에게 안전과 품질이 확보된 의약품만 공급하게 하는 안전장치로서 기능할 수 있도록 지속적으로 보완해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 ‘의약품 품목허가 갱신’은 허가‧신고한 모든 의약품에 대해 5년마다 갱신 여부를 판단함으로써 의약품을 보다 체계적이고 실효적으로 관리하기 위한 제도로 2013년에 도입됐다.
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