[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 하나의 제조소에서 만들어지는 다수 업체의 제네릭의야품은 하나로 묶어 허가·심사를 받게 된다.

식품의약품안전처는 13일 제네릭의약품의 품질심사 절차를 개선하고자 동일제조소에서 생산되는 제네릭의약품을 묶음형으로 허가·관리 조치한다고 밝혔다.

이번 조치는 ‘제네릭의약품 국제 경쟁력 제고’의 일환으로 제네릭의약품 품질심사 절차를 효율화하기 위해 동일제조소 제네릭의약품을 묶음형으로 허가관리하고 품질심사 검토 조직을 식품의약품안전평가원으로 일원화하기로 했다.

식품의약품안전평가원이 총괄해 품목제조업자(수탁사)의 품목을 심사하면 이와 생동성자료까지 동일한 위탁제조품목에 대해서 각 지방청은 이 품질심사 결과에 따라 허가하게 되는 절차로 간소화된다.

또한 제네릭의약품 허가 신청자료로서 제출한 국제공통기술문서(CTD) 검토 시 원료의약품 등록심사를 병행하기로 했다. 식약처는 완제의약품 심사 시 원료의약품의 불순물, 유연물질 등을 같이 검토할 수 있어 심사단계에서 NDMA 사례와 같은 위험요인을 종합적으로 파악하고 불순물 검출 예방에 더욱 효과적일 것으로 내다봤다.

식약처 관계자는 “13일부터 시행되는 이번 개선조치를 통해 제네릭의약품의 품질수준을 높여 국민들의 신뢰확보에 기여할 수 있기를 기대한다”고 말했다.

그러면서 “이번 조치로 인한 허가신청 접수 및 처리기간 등 기타 변동은 없다”고 덧붙였다.

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