[헬스코리아뉴스 / 박정식] 올해 1분기 비씨월드제약, 한국유니온제약 등은 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않아 식품의약품안전처로부터 행정처분을 받았다. 2014년 과장 광고로 과징금 처분을 받았던 동화약품은 올해 또 행정처분 대상이 됐다.
헬스코리아뉴스가 국내 주요 제약사 및 다국적 제약사를 대상으로 올해 1월부터 4월까지 식품의약품안전처 의약품통합정보시스템에 공개된 행정처분 내역을 살펴본 결과, 대부분이 의약품 재평가에 대한 자료 미제출과 도덕성에 흠집을 낼 수 있는 관리의무 위반‧거짓 보고 등의 사유로 제조‧판매업무정지 및 과징금 처분을 받은 것으로 나타났다.
# 이연제약, 비씨월드제약, 한국유니온제약, 글락소스미스클라인(GSK) 등은 의약품 재평가에 필요한 자료를 제출하지 않으면서 판매업무정지 처분을 받았다.
이연제약은 2월 14일 트리나인주(갈라민트리에티오디드) 재평가자료 미제출로 2월 24일부터 4월 23일까지 2개월간 판매업무정지 처분을 받았다.
비씨월드제약은 2월 28일 갈라민트주사(갈라민트리에티오디드)에 대한 의약품 재평가 자료 미제출로 2개월(2월 28일~4월 27일) 동안 판매업무가 정지됐다.
‘트리나인주’와 ‘갈라민투주사’는 근골격계질환(요통) 환자 치료에 쓰이는 전문의약품이다. 식약처는 2016년 12월 ‘갈라민트리에티오디드’ 성분에 대해 ‘근골격계질환에 수반하는 급성 동통성 근육연축’ 효과에 대한 문헌자료가 부족하다고 판단, ‘갈라민트리에티오디드’ 주사제를 보유한 업체에 임상 재평가를 명령했다.
임상자료 제출기한은 올해 1월까지였다. 그러나 해당 주사제를 보유한 업체들이 임상 재평가 결과를 제출하지 못하면서, 이연제약, 비씨월드제약을 비롯해 아주약품, 위더스제약, 하원제약, 동광제약, 유영제약 등이 결국 판매정지 처분을 받았다.
이 가운데 한국 유니온제약은 2월 6일에 이어 4월 6일에도 임상시험 결과 보고서를 제출하지 못하면서, 1차로 2월 20일부터 4월 19일까지 2개월간 해당 품목에 대한 판매업무가 정지된 데 이어 4월 20일부터 10월 19일까지 6개월간 판매업무정지 처분을 받았다.
글락소스미스클라인(GSK)은 ‘프리오릭스테트라주’에 대한 재심사 신청에 필요한 일부 자료를 제출하지 않아, 5월 12일부터 8월 11일까지 해당 품목을 판매할 수 없게 됐다. ‘프리오릭스테트라주’는 영아와 어린이(생후 12개월~12세)를 대상으로 한 홍역, 유행성이하선염, 풍진 및 수두 예방 백신이다.
# 도덕성에 흠집을 낼 수 있는 질서위반 및 준수사항‧관리의무 위반, 의약품 공급내역 거짓보고 등으로 행정처분을 받은 제약사는 동아ST와 이연제약, JW중외제약, 메디톡스 였다.
동아ST는 의약품 등의 판매 질서 위반 사유로, 2월 18일 132개 품목에 대해 최대 3개월의 판매업무 정지와 2억원의 과징금 처분을 받았다.
이연제약은 3월 4일 ‘이연니모디핀주’ 등 33개 품목에 대해 제조업자 등의 준수사항 위반(기준서 미준수)이 확인됐다. 식약처는 이연제약의 ‘이연니모디핀주’ 등 32개 품목에 대해 3월 16일부터 4월 15일까지 제조업무정지 처분을, ‘이연트롬빈동결건조분말5000단위’의 경우 제조업무정지 1개월 처분에 갈음한 과징금 570만원을 부과했다.
JW중외제약은 3월 20일, 4월 16일 두 차례에 걸쳐 판매업무정지 처분을 받았는데, 모두 의약품 공급내역 거짓보고가 이유였다.
먼저 3월 20일에는 2017년 1월부터 2019년 9월까지 의약품관리종합정보센터에 의약품 공급내역 현황을 보고하는 과정에서 ‘엔커버액’과 ‘악템라주’(토실리주맙‧유전자재조합), ‘아가메이트젤리’(폴리스티렌설폰산칼슘) 등 의약품 3개 품목에 대한 일련번호를 누락했다. 식약처는 ‘엔커버액’과 ‘악템라주’에 대해 판매업무정지 1개월에 갈음한 과징금 1875만원을 부과했고, 아가메이트젤리(폴리스티렌설폰산칼슘)은 4월 2일부터 5월 1일까지 1개월간 판매업무정지 처분을 내렸다.
4월 16일에는 JW중외제약이 ‘중외주사용수’ 등 14개 품목에 대해 공급내역을 거짓보고하고, ‘중외15%만니톨주사액’ 등 3개 품목에 대해 의약품 생산실적을 거짓으로 보고한 것이 확인되면서 판매업무정치 처분 및 과징금 처분을 받았다.
메디톡스는 2월 19일 기준서 미준수라는 의약품 등의 생산 관리의무 위반으로 ‘메디톡신주’(클로스트리디움보툴리눔독소A형) 제조업무정지 1개월 처분에 해당하는 1억6680만원의 과징금을 부과 받았다.
# 동화약품과 일동제약, 동아제약은 식약처로부터 광고업무정지 처분을 받았다.
이중 동화약품 ‘후시딘연고’(퓨시드산나트륨)는 3개사 중 가장 긴 3개월 처분을 받아, 4월 6일부터 7월 5일까지 광고를 할 수 없게 됐다. 이는 동화약품이 후시딘을 과장 광고했다는 식약처 판단에 따른 것이다. 약사법 등에 따르면 의약품은 광고하면서 제품의 명칭, 품질, 제조방법, 용법, 용량, 효능 또는 성능 등에 관해 허가를 받아야 하며, 신고한 사항 이외에는 광고를 할 수 없다.
동화약품은 이번에 약사법 위반으로 3개월 광고정지 처분이 내려짐에 따라, 2차 위반 시 6개월 광고정지, 3차 적발 시에는 해당품목 허가취소를 받을 수 있다. 동화약품 ‘후시딘 연고’는 2014년 광고 위반으로 광고업무정지 2개월 15일에 갈음한 과징금 1800만원 처분을 받은 바 있다.
