[헬스코리아뉴스 / 박정식] 제조단위(Batch) 개념을 탈피한 연속제조 등 첨단기술을 적용한 의약품의 상용화를 지원하고, 국제적 수준의 심사체계를 마련하기 위해 정부와 업계가 머리를 맞댄다.
식품의약품안전처는 7일 ‘첨단의약품 혁신성장 지원 품질소통협의체’ 1차 회의를 화상회의 방식으로 개최한다고 밝혔다.
이번 회의는 ▲첨단의약품 품질 ▲임상시험용의약품 품질 ▲제품개발 및 심사·소통 등 3개 분과의 주요 추진과제에 대해 논의한다.
첨단의약품 품질 분과에서는 주요 추진과제로 사물인터넷(IoT)을 활용한 실시간 품질관리 등 연속제조 시 완제품시험 면제 대상 및 조건 명확화를 선정했으며, 임상시험용의약품 품질 분과에서는 임상시험 단계별·수준별 차등심사 방안 마련 등 유익성·위해성에 기반한 임상시험 품질심사 개선을 추진과제로 내걸었다.
제품개발 및 심사·소통 분과에서는 의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집 개정과 방사성의약품 맞춤형 품질 가이드라인 마련, 마이크로니들을 이용한 의약품 개발 시 고려사항 마련을 주요 추진과제로 꼽았다.
식약처 관계자는 “제약 현장의 전문가가 참여하는 이번 협의체 운영을 통해 국제적 수준의 품질심사 체계가 마련돼 첨단기술이 접목된 의약품 출시를 앞당길 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.
한편 식약처는 협의체와 전문가 구성이 확대될 수 있도록 참여를 원하는 전문가는 식품의약품안전평가원 소화계약품과(043-719-3103, duri4209@korea.kr)로 연락해 줄 것을 당부했다.
저작권자 © 헬스코리아뉴스 무단전재 및 재배포 금지
