한국, 코로나19 렘데시비르 사용에 신중
한국, 코로나19 렘데시비르 사용에 신중
美 렘데시비르 긴급승인 … 日도 특례승인 절차 돌입

韓 “안전성·유효성 판단 시기상조 … 추가자료 필요”
  • 박정식
  • admin@hkn24.com
  • 승인 2020.05.06 07:08
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백신 치료제 코로나 시계 스톱워치 주사기

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 최근 미국과 일본에서 코로나19 치료제 후보 물질 중 하나인 ‘렘데시비르’ 사용에 대해 적극적인 행보를 보이는 것과 달리 우리나라 규제당국과 보건당국은 조심스러운 견해를 내놓고 있다. 해당 약제에 대한 효과 유무를 판단하기 이르다는 이유에서다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 1일(현지시간) 코로나19 환자에게 에볼라 치료제 ‘렘데시비르’를 긴급투여 할 수 있도록 승인했다. 단 치료 대상과 기간을 제한했다. 치료 대상은 산소요법, 인공호흡기 등으로 치료를 받아야 하는 코로나19 중증환자로 한정했으며, 치료 기간은 코로나19 범유행(팬데믹) 기간에만 사용할 수 있도록 했다.

FDA가 코로나19 중증환자 치료제로 ‘렘데시비르’ 긴급사용을 승인한 이유는 미국국립보건원 임상시험 예비 분석에서 코로나19 환자에 렘데시비를 쓴 결과 위약을 투여한 환자보다 회복이 빨랐다는 결과를 얻었기 때문이다.

미국 국립보건원(NIH) 산하 연구소인 국립알레르기‧전염병연구소(NIAID)가 발표한 임상시험 예비 분석 결과를 보면, 1차 평가변수로 설정된 ‘회복 평균 기간’이 렘데시비르 투여군은 11일, 위약군은 15일로 나타났다.

일본은 코로나19 치료제로 ‘렘데시비르’를 조기에 사용할 수 있도록 특례승인 절차에 돌입했다.

NHK, 아사히신문 등 외신에 따르면 일본 정부는 2일 국무회의를 열고 ‘렘데시비르’ 특례승인 적용을 목표로 시행령 개정을 위한 국무회의를 열었다. 이에 따라 후생노동성은 이르면 일주일 후 ‘렘데시비르’에 대한 사용 승인을 내릴 것으로 전망된다. 

미국과 일본에서 ‘렘데시비르’ 사용에 대해 적극적인 움직임을 보이는 것과 달리 우리나라는 신중한 태도를 보이고 있다. ‘렘데시비르’ 효과에 대해서는 긍정적으로 평가하지만, 안전성과 유효성에 관한 판단을 내리기에는 이르다는 판단에서다.

실제 중국에서 진행한 무작위 임상시험 결과 뚜렷한 성과가 나타나지 않은 바 있다. 세계보건기구(WHO)에 따르면, 중국에서는 코로나19 환자 237명 중 158명에게 ‘렘데시비르’를 투약하고 이들의 증상을 나머지 79명과 비교한 임상시험을 진행했다. 임상 결과 ‘렘데시비르’가 코로나19 환자의 상태를 개선하는 데 도움이 되지 않았고, 혈류 내 바이러스를 줄이는 데도 실패했다. 158명 환자 중 18명은 부작용이 나타나 투약을 중단해야 했다.

중앙방역대책본부 정은경 본부장은 “FDA가 렘데시비르 중간결과를 갖고 제한적으로 긴급사용 승인을 내렸다고 판단한다”며 “환자 사례를 충분히 모아서 분석하는 결과가 반영돼야 한다”고 말했다.

그러면서 “중앙방역대책본부와 전문가들을 중심으로 렘데시비르 연구 결과에 대해서 나오는대로 계속 분석하고 대비토록 하겠다”고 덧붙였다.

식품의약품안전처 역시 ‘렘데시비르’에 대해 “안전성과 유효성을 판단할 단계는 아니다”라고 선을 그었다.

식약처 관계자는 “렘데시비르의 유효성 판단을 위해서는 각 군당 분석 대상자 수, 시험대상자 정보(증상발현 정도 등) 등이 함께 검토돼야 한다”며 “안전성 판단을 위해서는 이상반응, 중도 탈락율 등 평가에 필요한 정보가 확인돼야 하므로, 정확한 판단을 위해서는 추가적인 자료가 필요한 상황”이라고 설명했다.

식약처는 다만 ‘렘데시비르’가 치료제로서 효능이 입증되고 기대효과가 안전성을 상회한다고 판단되면 특례수입 등을 통해 코로나19 환자에게 사용될 수 있도록 적극적으로 조치한다는 계획이다.

‘렘데시비르’는 미국 길리어드 사이언스에서 2014년 에볼라에 대항하기 위해 개발한 항바이러스제다. 2016년 임상 3B상에서 기존에 있던 에볼라 치료제와 비교우위를 입증하지 못하면서 개발이 중단된 바 있다.


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