의약품 용기·포장 변경 시 안전성 시험자료 의무 제출
의약품 용기·포장 변경 시 안전성 시험자료 의무 제출
식약처 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’ 개정
  • 박정식
  • 승인 2020.05.04 10:08
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식품의약품안전처 식약처

[헬스코리아뉴스 / 박정식] 앞으로 의약품의 직접용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안전성 시험자료를 의무적으로 제출해야 한다.

식품의약품안전처는 4일 이 같은 내용이 담긴 ‘의약품의 품목허가·신고·심사 규정’을 개정했다.

개정안은 제네릭 의약품 국제경쟁력 제고를 위한 허가기준 국제조화를 통해 제네릭 의약품의 안전성·유효성 및 품질을 확보하는 것이 주요 골자다.

주요 내용을 보면 개정안은 의약품 직접 용기 변경 시 안정성시험자료 제출을 의무화했다.

또 특수제형(서방형 등), 기허가와 첨가제 상이한 주사제, 점안제, 점이제 등 안전성·유효성 심사 대상 의약품을 국제공통기술문서(CTD) 작성 대상에 포함하도록 했다.

그동안 주사제 제조방법에 관한 자료를 제출하도록 규정하고 있었으나, 구체적인 자료를 명시하지 않아 민원 혼란이 야기됨에 따라, 주사제의 경우에는 첨가제의 선택 및 혼합비의 결정 등 원료약품 및 그 분량 설정근거를 포함하는 제제 개발에 관한 자료, 제조공정 개발에 관한 자료를 제출하도록 했다.

국내 뿐 아니라 국외에서 임상시험을 통해 어린이용의약품을 허가받는 경우 재심사를 부여해 어린이용의약품 개발을 촉진하고자 했으며, 이화학적동등성시험자료 작성 시 제형의 물리화학적 특성을 고려한 시험 항목을 설정해 자료 제출 근거를 명확히 했다.

이 고시는 고시 후 1년이 경과한 날부터 시행한다.

식약처 관계자는 “이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대한다”며 “앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등을 지속적으로 추진하겠다”고 밝혔다.


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